GMP(药品.生产质量管理规范)知识竞赛GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛试卷.doc

试卷第 PAGE 1 页共 NUMPAGES 1 页 GMP(药品.生产质量管理规范)知识竞赛GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛试卷 姓名:_____________ 年级:____________ 学号:______________ 题型 选择题 填空题 解答题 判断题 计算题 附加题 总分 得分 评卷人 得分 1、我国GMP第一次以法规颁布的时间是？ 2、我国GMP申请认证的开始时间是？ 3、2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？ 4、GMP的中文名称是？ 5、《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？ 6、药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？ 7、药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？ 8、药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生 9、国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？ 10、药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成？ 11、开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理 12、药品合格证明和其标识的含义是什么？ 13、新药的含义是什么？ 14、药品认证的含义是什么？ 15、GMP认证证书的有效期一般是几年？ 16、遗失《药品生产许可证》如何处理？ 17、通过GMP认证的企业，国家食品药品监督管理局如何监督？ 18、药品生产企业质量、生产负责人发生变更，向省级药品监督管理部门备案应报那些情况？ 19、药品生产企业的关键生产设施等条件与GMP认证时有改变，应如何处理？ 20、经监督检查（包括跟踪检查或监督抽查），发现药品生产企业不符合GMP要求的怎样处理？ 21、某友好单位想借用一下或购买某药品生产企业的《药品生产许可证》，可以吗？ 22、制定GMP的法律依据是什么？ 23、药品质量管理体系的如何建立？ 24、药品质量管理体系是否包括GMP？ 25、GMP的宗旨是什么？ 26、申请GMP认证的首要条件是什么？ 27、已取得药品生产证明性文件和《药品生产许可证》后应具备那些条件才可申请GMP认证？ 28、药品生产质量管理规范（2010年修订）》于什么时候颁布，何时施行？ 29、某药品生产企业新建车间申请GMP认证，需要试生产3批全批量产品，企业为了节约成本，只生产了少量产品， 30、国家食品药品监督管理局在GMP认证工作中负有那些责任？ 31、省级药品监督管理局在GMP认证中负责那些工作？ 32、属国家GMP认证的申请资料初审由下列那个部门进行？ 33、属国家GMP认证的申报资料的技术审查由下列那个部门进行？ 34、除国家负责GMP认证的品种剂型外，其他药品的GMP认证申请的初审、形式审查和技术审查怎样进行？ 35、GMP认证的检查方案由那个部门制定并组织现场检查？ 36、选派GMP认证检查员有什么回避制度？ 37、GMP认证现场检查及检查组提交的报告经审核符合认证标准的，由那个部门颁发《药品GMP证书》？ 38、在《药品GMP证书》有效期内，省级药品监督管理局对本辖区的药品生产企业如何监管？ 39、《药品GMP证书》由什么部门印制？ 40、确认或验证的意义是什么？ 41、确认或验证的范围和程度如何确定？ 42、制药企业的那些方面需要确认？ 43、采用什么样的方法进行生产、操作和检验？ 44、确认或验证进行一次可以吗？ 45、验证的关键要素是什么？ 46、设计确认的目的是什么？ 47、安装确认的定义是什么？ 48、为什么要进行运行确认？ 49、性能确认有什么意义？ 50、厂房、设施、设备等已确认，为什么还进行工艺验证？ 51、采用新的生产工艺或生产处方前应进行什么工作？ 52、已验证的生产工艺主要原辅料和直接接触药品的包装材料发生变更时，是否需要重新验证？ 53、已确认的生产设备、生产环境（厂房）发生改变时，还需要确认吗？ 54、生产工艺不变，生产设施和设备未变化，仅仅是检验方法或仪器有所改变，需要再验证吗？ 55、清洁方法验证的目的是什么？ 56、清洁验证方案应如何制定？ 57、清洁验证的残留物测定应考虑那些因素？ 58、企业进行的确认或验证是一次