一、广东省药品生产企业GMP认证基本情况.pptx

落实药品GMP跟踪检查 巩固药品GMP实施成果 广东省药品审评认证中心 毕 军一、广东省药品生产企业 药品GMP认证基本情况 ◆ 自国家强制推行药品GMP以来，我省先后有308家药品生产企业取得510张药品GMP证书，广东省的药品生产企业数量在全国名列前茅，通过药品GMP认证的企业数量也在全国名列前茅。 实施药品GMP以来，我省制药企业的基础生产条件如厂房设施得到改造和更新，同时在生产各流程中引进国内外先进、甚至一流的技术和装备，大大缩小了与国内外先进制药企业的差距，提高了企业竞争力。在药品GMP实施过程中，培养了一大批训练有素，能准确理解并执行GMP的技术骨干和熟练工人，确保了企业质量保证体系的正常运作。 二、药品GMP认证后，药品生产企业 实施GMP情况自2003年7月1日以来，制药企业生产的产品均在通过GMP认证的条件下组织生产，显著提高了药品生产质量。在2004年第三季度的药品生产企业产品质量抽查中，对全省127家药品生产企业生产的19个剂型，288个品种，327个批次药品进行了检验，合格率达到100％。 但是，也有相当部分企业放松了GMP管理，GMP实施工作出现“回潮”现象，导致质量管理水平下降，药品质量出现隐患，具体表现为： 1、出现严重违反GMP的行为： 有的企业生产时不开净化空调，导致洁净车间环境不符合GMP要求，更有甚者，洁净车间开窗生产；阴凉库空调只是作为摆设，仓内温度严重超标；未做任何验证和办理相关手续，把旧生产设备搬入洁净厂房内生产。 2、放松甚至放弃了GMP管理：放松了厂外车间和委托检验的管理，出现“两不管”产品；物料不清/拆外包即进入洁净区；生产设备、水处理系统、空调系统未按规定进行维护和保养；生产车间内设备、操作间状态标志混乱；洁净车间内出现大量可影响车间洁净度的物品（如竹木制品、个人杂物等）；车间生产到一定周期或相关条件发生变更，未进行再验证等。 9、要学生做的事，教职员躬亲共做；要学生学的知识，教职员躬亲共学；要学生守的规则，教职员躬亲共守。10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。11、一个好的教师，是一个懂得心理学和教育学的人。12、要记住，你不仅是教课的教师，也是学生的教育者，生活的导师和道德的引路人。13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。14、谁要是自己还没有发展培养和教育好，他就不能发展培养和教育别人。15、一年之计，莫如树谷；十年之计，莫如树木；终身之计，莫如树人。16、提出一个问题往往比解决一个更重要。因为解决问题也许仅是一个数学上或实验上的技能而已，而提出新的问题，却需要有创造性的想像力，而且标志着科学的真正进步。17、儿童是中心，教育的措施便围绕他们而组织起来。2、Our destiny offers not only the cup of despair, but the chalice of opportunity. (Richard Nixon, American President )命运给予我们的不是失望之酒，而是机会之杯。二〇二一年六月十七日2021年6月17日星期四3、Patience is bitter, but its fruit is sweet. (Jean Jacques Rousseau , French thinker)忍耐是痛苦的，但它的果实是甜蜜的。10:516.17.202110:516.17.202110:5110:51:196.17.202110:516.17.20214、All that you do, do with your might; things done by halves are never done right.----R.H. Stoddard, American poet做一切事都应尽力而为，半途而废永远不行6.17.20216.17.202110:5110:5110:51:1910:51:195、You have to believe in yourself. Thats the secret of success. ----Charles Chaplin人必须相信自己，这是成功的秘诀。-Thursday, June 17, 2021June 21Thursday, June 17, 20216/17/2021?3、厂房设施、设备使用、维护不当：如洁净送风口未定期检测和检修，影响车间洁净度；洁净区内出现裂缝，环氧自流坪地面出现起泡现象；生产不规范，如用水管冲洗地面、设备，导致墙角、设备基座的缝隙积水，藏污纳垢，成为洁净车间的污染源。 4、技术人员队伍素质下降， 培训工作停滞不前：有的企业自GMP认证后，公