定制式义齿产品技术审查指导原则.pdf

定制式义齿产品技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范定制式义齿产品的技术审评工作，帮助审评人 员理解和掌握该类产品原理 /机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审 评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统地评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基 础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术 的必威体育精装版进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员 需密切关注相关法规的