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1. 验证概述 错 误! 未定义书签。
2. 验证目的与范围 错 误! 未定义书签。
3. 验证人员职责 错 误! 未定义书签。
4. 验证依据 错 误! 未定义书签。
5. 验证内容及标准 错 误! 未定义书签。
6. 验证结果评定及结论 错 误! 未定义书签。
7. 验证时间安排 错 误! 未定义书签。
8. 拟订再验证周期 错 误! 未定义书签。
9. 记录及附件 错 误! 未定义书签。
1. 验证概述
本设备适用于一次性平面口罩、杯型口罩、鸭嘴型口罩、立体口罩、一次性手术
衣帽、内衣文胸肩带等焊接,该口罩单头点焊机设计小巧灵活、操作简单方便。
用于口罩本体制作完成后, 人工操作对耳带进行焊接, 操作简单,接点牢固美观。
熟练工人每分钟可完成口罩耳带焊接 8-10 片。为确认检验设备能够正常运行,
设备各项性能指标仍能符合设计要求, 保证检验结果准确、 可靠,对检验设备进
行验证。
本机技术参数
设备名称:口罩带焊接机
电源:220V 50~60Hz
输出功率: 200W
工作类型: 35K超声波焊接
机器外型尺寸:长 600mm X宽 550mm X高 1330mm
机器重量: 30Kg
2. 验证目的与范围
对设备安装过程进行检查,确认设备安装过程和安装条件符合要求;
安装后进行试运行,以证明设备能够达到设计要求及规定的技术参数。
进行模拟操作,证明设备能够满足生产需要,而且符合检验标准要求。
3. 验证人员职责
验证小组
负责组织验证小组起草验证方案。
负责验证方案、验证报告的审批。
负责验证的协调工作,以保证本验证方案按规定项目顺利实施。
技术工程部
负责设备的安装、调试、并做好相应的记录。
负责建立设备档案。
生产部
负责起草设备的维护保养标准操作规程。
负责该设备的维护保养。
负责确定该设备的管理人员及操作人员。
质量部
负责验证工作现场的实施及监督。
负责按照验证的要求进行测试,并根据检验结果出具检验报告单。
4. 验证依据
《医疗器械生产质量管理规范》
《全自动C 型口罩机使用说明书》
《全自动C 型口罩机操作规程》
5. 验证内容及标准
文件资料确认
方法:确认设备完整的技术资料,整理分类后存入设备档案。
标准:所有资料应能满足设计要求和 GMP的要求。将设备说明书、 设备操作 SOP、
设备开箱检查验收单、配套设备资料、本设备验证文件结果见记录(见附表 1)。
设备安装确认
对安装设备的规格、安装条件(或场所) 、安装过程及安装后进行确认,目的是
确认设备应符合要求, 并确认整个安装过程: 安装环境、安装平稳度、 设备情况、
供电系统、供气系统、文件及人员培养符合设计规范要求。 (见附表2 )
起草操作规程
口罩带焊接机操作规程
设备运行确认
开机前准备工作检查电源电压。打开开关,检查指示灯亮、脚踏板、气压表是否
正常。机器运行是否正常, 如有故障应立即排除并确认其功能正常。 在上述初步
测试正常的情况下才可进行下面的验证。 (见附表3)
设备性能验证
焊接点:焊接牢固无损坏与穿透
耳带焊接力度:≥ 10N (见附表4 )
6. 验证结果评定及结论
口罩带焊接机运行正常, 验证数据准确, 能够满足生产操作要求, 能够确保
产品质量,本次验证合格。
7. 验证时间安排
验证小组于 年 月 日至 年 月 日对该设备实施验证工作。
8. 拟订再验证周期
设备大修后需再校验;
由于检修、调整
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