注射用水系统清洁灭菌标准操作规程.docxVIP

. 注射用水系统清洁灭菌标准操作规程 范围 本标准规定了注射用水贮罐和管道清洁灭菌的操作步骤和程序。 本标准适用于制水岗及生产车间管道清洁灭菌岗位。 引用标准 《药品生产质量管理规范》 职责 操作人员：按本标准操作规程进行操作。 内容 4.1 清洁范围 蒸馏水机外壁、蒸馏水机及配管、贮水罐、循环回水过滤器、各输送管道、电机、 板式换热器、操作台。 4.2 清洁实施的条件及频次 4.2.1 蒸馏水机外壁及配管外壁、贮水罐外壁、各输送管道外壁、板式换热器外壁 每天生产后由操作工进行清洁工作。 4.2.2 蒸馏水机及配管在水质不合格时由操作工进行清洁工作。 4.2.3 呼吸过滤器每月由操作工进行一次清洁工作。 4.2.4 贮水罐及输水管道内壁 4.2.4.1 连续运行一周或停机 24 小时以内，对系统进行一次纯蒸汽消毒即可。 4.2.4.2 系统停止运行超过 24 小时应对系统重新清洗、消毒后方能使用。 4.3 清洁地点 . . 除过滤器在水槽处清洁外，其它设施就地清洁。 4.4 清洁用工具 水桶、抹布、窗拖。 4.5 清洁剂及配制 4.5.1 1% 洗涤液：洗涤剂 1g 用纯化水 100ml 稀释，即可。 4.5.2 1%NaOH 液：称取 NaOH 10g ，用注射用水 1000ml 溶解，用数层无菌布 过滤后加注射用水至总体积。 4.5.3 0.5%HCl 液：根据公式： 0.5% ×V 1 =C 2×V 2 进行配液。 注： V1 ：为配制成 0.5%HCl 液的体积； C2：为配制前 HCl 液的浓度； V2 ：为配 制前 HCl 液的体积。 4.6 清洁方法及清洁用水 4.6.1 每日工作前及工作后 4.6.1.1 每日工作前必须用新制备的注射用水冲洗储罐和管道。 4.6.1.2 用饮用水湿润抹布或窗拖，擦拭或拖扫蒸馏水机外壁、输水管外壁、贮水 罐外壁、过滤器外壁及工作台， 擦不干净部位用水桶盛少许洗涤液， 用抹布蘸浸后擦洗， 再用饮用水冲洗干净。 4.6.2 贮罐及配管系统清洁 4.6.2.1 新建系统的清洁处理：新装或更换配管不锈钢系统必须进行清洗、纯化、 消毒处理： ①纯化水循环预冲洗：再往贮罐中注入常温纯化水，用水泵加以循环， 10 分钟后 打开排水阀排去纯化水。 ②碱液清洗：用氢氧化钠分析纯试剂，配制 1% （体积浓度）的碱液（水温应不低 于 70 ℃），用水泵进行循环，时间不少于 60 分钟，然后排放。 . . ③纯化水冲洗：将纯化水加入贮罐，启动水泵，打开排水阀排放，直到总送水口、 总回水口的电导率接近时，停止冲洗。 ④钝化： 用纯化水及分析纯的硝酸配制 8 ％的酸液，在 49 ～52 ℃温度下循环 60 分 钟后排放。 ⑤初始冲洗：用常温纯化水冲洗，时间不少于 20 分钟。 ⑥最后冲洗：再次冲洗，直到纯化水管道总送水口、总回水口的电导率接近时，停 止冲洗。 ⑦纯蒸汽消毒：将纯蒸汽通入整个注射用水管路系统（温度： 121 ℃，时间： 60 分 钟以上），每个使用点消毒 2 ～3 分钟，安装换热器的使用点每周采用纯蒸汽消毒 60 分 钟以上，消毒换热器时，管道末端阀门微开，以便排净管道内凝结水。 ⑧各用水点分别取样做注射用水全项检查，合格即可使用。 4.6.2.2 日常生产中贮罐及配管系统的清洗、灭菌处理： ①连续运行 7 天后或停机 24 小时以内，对系统进行一次纯蒸汽消毒，温度 121 ℃ 以上，时间 60 分钟以上。 ②系统停止运行超过 24 小时应对系统重新清洗、消毒后方能使用，其清洗消毒按 以下程序进行： ⅰ先用纯化水冲洗，冲洗至进出口电导率一致，则用纯蒸汽消毒即可。 ⅱ如采取以上方法冲洗，出口电导率不合格时，先用 1%NaOH 在 70 ℃循环 30 分 钟，排去碱液，用纯化水冲洗系统； 再用 0.5 ％HCl 常温循环 30 分钟，然后纯化水冲洗， 当纯化水冲洗至进出口电导率一致，最后纯蒸汽 121 ℃以上， 60 分钟以上灭菌消毒。 4.6.3 呼吸过滤器的清洗及更换 4.6.3.1 每三个月清洗、检测一次。检测时将滤芯拆下，检查其是否完好，如有破 损则立即更换。 . . 4.6.3.2 将拆下的滤芯用异丙醇浸泡 5 ～10 分钟，然后用无水乙醇浸泡 10 ～15 分 钟，最后用符合质量标准的注射用水冲洗至水质检测合格。 4.7 清洁设备及器具清洗 抹布用饮用水冲干净；水桶用洗涤液洗干净后，用饮用水冲洗干净。 4.8 清洁用具存放及干燥 水桶、抹布、窗拖存放于清洁用具存放处，自然风干。 4.9 清洁效果的评价 蒸馏水机及配管外壁、贮水罐外壁、过滤器外壁用白布擦拭，无不洁痕迹；蒸馏水 机及配管中流出水质检查合格。 4.10 备注 4.10.1 清洁后，换上已清