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精品word学习资料可编辑 名师归纳总结——欢迎下载 新开药店 新开药店治理制度 汇编 1 2021 年 4 月 19 日 精品word学习资料可编辑 名师归纳总结——欢迎下载 治理制度 文件名称 文件名称 编制者编制日期 质量信息治理制度 审核者审核日期 编码 AK-GLZD-1 批准者批准日期 一，质量治理部门为质量信息中心 , 负责质量信息的收集，分析，传递处理； 二， 质量信息包括以下内容 : 1．国家有关药品质量的法律，法规，行政规章等； 药品监督治理部门有关药品质量公告等； 企业内部药品质量，服务质量的报告等； 顾客的质量查询，质量反馈和质量投诉等；三，质量信息实行分级治理 类信息 ( 重要信息 ): 国家级有关药品质量治理的法律，法规，行政规章等 , 药品监督治理部门有关药品质量公告等；该类信息由质量负责人负责传递至药房各员工 , 并督促执行； 类信息 ( 较重要信息 ): 药房有关药品的质量问题的报告 , 顾客的质量投 诉等；该类信息由质量负责人负责督促处理 , 并负责将信息传递至各位员工； 类信息 ( 一般信息 ): 药房内部服务质量，顾客的质量查询，质量反馈 等；该类信息由员工之间和谐处理 , 并报质量负责人汇总； 四，质量负责人收集的国家，省，市药监部门发布的各期质量公告，大 众媒体发布的药品质量信息 , 要对涉及的相关企业，相关品种或相关批号及 时进行调查；并准时仔细填写 质量信息传递表 , 通知各相关员工 , 发觉不合 2 2021 年 4 月 19 日 精品word学习资料可编辑 名师归纳总结——欢迎下载 格药品 , 执行相关处理程序； 五，质量负责人收集的验收，在库养护，售后质量查询及投诉等质量信息, 应分析汇总并形成文字资料存档备查； * * * * * * 文件名称 文件名称 首营企业和首营品种 审 核 管 理 制 度 审核者 审核日期 编码 AK-GLZD-2 编制者 编制日期 批准者 批准日期 一，首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营 企业; 首营品种系指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品 , 包括药品的新规格，新剂型，新包装等； 二，首营企业的审核 对首营企业应进行合法资格的审核 , 审核由选购员会同质量负责人进行；审核以资料审核为主 , 必要时应会同质量负责人到实地考察； 首营企业应收集供应商的合法证照 ( 药品经营 ( 生产) 许可证，营业执 照的复印件 ); 企业法定代表人签署的销售员托付书 ( 注明托付期限 );GSP 或GMP认证证书复印件 ; 以上材料须加盖供货方企业原印章 ; 仍需要核对销售人员本人身份证复印件； 选购员对资料进行初审并填写 首营企业审批表 一式两份 , 选购员一份, 质量负责人一份 , 在审核完后与首营企业资料一并存档； 首营企业审核终止后 , 质量负责人登记 合格供应商一览表 , 未经首营企业审核的 , 选购员不得选购 , 质量验收员不得验收； 3 2021 年 4 月 19 日 精品word学习资料可编辑 名师归纳总结——欢迎下载 首营企业审核合格后 , 选购员方可签定 购销协议 ，质量保证协议 , 并确定有效期 , 明确质量条款；三，首营品种 ．选购员填写 首营品种审批表 , 质量负责人对选购员供应的首营品种资料进行严格审核 , 核实药品的批准文号和质量标准 , 审核药品包装，标签，说明书等是否符合规定 , 明白药品的性能，用途，储存条件以及质量信誉等内容, 审核合格后 , 报经理审批； ． 首营品种审批表 一式两份 , 选购员一份 , 质量负责人存档一份；在审核完后与首营品种一并存档； ．选购员负责收集并初审首营品种资料 , 首营品种资料至少应包括以下 内容 : 药品生产批文，药品的质量标准，药品的物价批文，标签，说明书， 小盒批件或样张，该批次药检报告 , 如品种系必需经过 GMP认证生产的 , 收集GMP认证证书复印件 ( 12 月 31 日前应具有 GMP认证证书的有血液制品，在容量注射剂，粉针及冻干粉针剂 ) ；以上材料的复印件须加盖供货方企业的 原印章； ．首营品种审核合格后 , 首营品种的资料由质量负责人收集整理成为品种的质量档案存档；质量负责人登记 首营品种一览表 , 未经首营品种审批的品种选购员不得选购，验收员不得验收； * * * * * * 4 2021 年 4 月 19 日 精品word学习资料可编辑 名师归纳总结——欢迎下载 文件名称 文件名称 编制者编制日期 药品购进治理制度 审核者审核日期 编码 AK-GLZD-3 批准者批准日期 一，在购进药品时 , 执行药品治理法 ，药品经营质量治理规范 等法律，法规和企业的质量治理制度的要求 , 严把购进药品质量关；