设备确认与验证管理规程.pdf

设备确认与验证管理规程 文件形成： 起草 / 修订人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 执行日期： 颁发部门：质管部 变更历史 : 原登记号 原批准日期 原执行日期 本次变更原因及内容 设备确认与验证管理规程 目的：规范公司设备验证程序， 加强设备验证管理， 在设备设施方面为药品生产 和检验提供可靠保证。 范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。 职责：工程部，生产管理部，质量管理部。 内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实 能达到设计的功能要求， 完全适应生产工艺过程要求， 从而在设备方面确保 生产产品的质量。 2 、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、 运行确认和性能确认。 设备设施的预确认： 主要通过工艺要求、 生产车间整体规化等因素考虑合适的供 应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、 中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高， 符合 GMP 要求的设备。 设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图纸 资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1 开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计 性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2 安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空气等 动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3 仪器仪表是设备的 “眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误是生 产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关 于计量有关的规定及 GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正 情况是确定设备运行参数的前提。 2.2.4 文件资料检查是按 GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料， 制定设备 包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿，初步建立健全单 台设备档案。 设备设施的运行确认： 主要按制定的操作规程操作设备进行试运行检查。 其目的 是在动态条件下对设备运行、 安装情况进行检查， 校正修改制定的各类技术 文件，测试设备在空载、负载状态下是否能达到其设计的性能指标。 性能确认： 在运行确认检验合格后进行产品适应验证， 是在工艺技术指导下进行 的试生产， 一般情况允许采用空白料或代用品进行摸拟生产。如用糊精、淀 粉等辅料代替药粉测试压片机的压片性能、 用注射用水代替药液测试大输液 灌装机性能等。 3、验证文件：封面采用公司统一形式。 验证方案内容： 目录、概述（方案制定原因及依据，实施计划，涉及到质量管理部程序） 。 目的、范围、责任、执行的操作程序、确定设备的验证要点、 选择设备验证产品、设备设施操作参数、合格标准。 验证的实施： 验证报告：对验证结果进行小结和评价，由验证小组审批。 4 、设备的再验证： 如有下列情况之一时，须进行再验证： 4.1.1 操作程序作重要修改； 4.2.2 设备经大修后再投入生产前； 4.1.3 设备移装后； 4.1.4 设备运行参数出现偏差时； 4.1.5 日常监测或产品质量出现偏差时 一般设备常规再验证为三年， 公用系统 （净化系统、水系统、压缩空气系统验证） 再验证周期为二年。 5