申请医疗器械经营许可证自查报告.pdf

自查报告 医疗器械有限企业于 2009年 3 月申办 《医疗器械经营许可证》 ， 期间严格按照《湖北省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的 要求积极准备，并进行严格的自查。现将自查情况汇报如下： （一）基本情况 医疗器械有限企业法定代表人，注册资金 5 万元，注册地址 为，经营面积 28 平方米。人员 2 人，药学或相关专业人员 1 人。 经营范围 6802 普通诊察器械、 6826 物理治疗及康复设备、 6864 医 用卫生材料及敷料、 6866 医用高分子材料及制品。 （二）机构与人员 企业负责人吴群熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章 并具备相应的专业知识。 （1）企业设置有质量管理机构。 （2）质量管理负责人刘晓梅，临床医学专业，专科学历，有 多年从事医疗器械工作的经验，熟悉医疗器械监督管理法规、规 章、规范性文件要求及相关专业知识，熟悉所经营产品的技术标 准。 （5）企业对从事质量管理、 产品采购、 质量验收、 储存保管、 业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技 术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、记录并建 立了培训档案。 （6）企业每年组织直接接触医疗器械产品的人员进行健康检 查并建立有员工健康档案。如有传染性或精神性疾病及时调离直 接接触医疗器械产品工作岗位。 ( 三) 设施与设备 (1)企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营 场所。没有设在住宅类房屋内。环境整洁、明亮、卫生。 (2)企业的营业 (办公 )场所相对集中，与生活区域分开，设置有 与企业组织机构相符合的标识门牌。营业场所明亮、整洁、卫生， 设置有产品陈列柜。陈列产品摆放合理、整齐有序。办公场所配 备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。 (3)企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓 库，面积为 28 平方米。 (4)企业仓库划分了 “五区”并实行了色标管理： 待验区 (黄色 )、 合格品区 (绿色 )，不合格品区 (红色 )，发货区 (黄色 ) 、效期产品有明 显标志。 (5)仓库内整洁卫生、墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物， 门窗结构严密并设置了必要的地垫和货架；设置有符合安全要求 的照明设施，消防和通风设施，设置有避光、防尘、防虫、防鼠、 防污染、防潮等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测 仪和温湿度调控设备。 (6)库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染，与 办公生活区有隔离措施。 ( 四) 制度与管理 (1)企业制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管 理制度包括：企业组织机构和有关部门（组织）和人员和管理职 能；首营企业和首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品售 后服务制度；产品采购、验收、保管（养） 、出复核和销售管理制 度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制 度；不良事件报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告 制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；教育培 训管理制度；安装、维修管理制度；售后服务管理制度；卫生和 人员健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机管理制 度等。 (2)企业质量科收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规 章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。 (3)企业建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可 追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核 记录；产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿 度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良 事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后 服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。 ( 五) 购进与验收 （1）企业购进医疗器械，