设备清洁验证方案.pdf

编号：VP-C-007-00 NJP1200 全自动胶囊填充机清洗验证方案 XXXXX设备设备设备清洗 验证方案 文件编号： VP-C-007-00 编号：VP-C-007-00 NJP1200 全自动胶囊填充机清洗验证方案 验证方案审批表 制剂车间 XXXXX 设备清洁灭菌验证方案 验证方案编号： VP-C-007-00 验证范围：制剂车间成型岗位使用的 XXXXX 设备 验证目的： 确认 XXXXX 设备设备设备清洗规程的可操作性， 同时保证按此清洗 规程清洗后，设备上残留物符合规定的限度标准，证明上批产品的污染量和微 生物负荷控制在允许限度内，确保产品质量。 验证小组成员： 组长：生产科科长 组员：质量保证科科长、 质量检验科科长、 制剂三车间工艺员、 设备科科长 、计量员、 设备管理员、 车间主任 车间 QA 员。 制剂车间 XXXXX 设备清洗、灭菌验证在 年 月 日期 日开始， 年 月 日结束。 验证实 验证实施工作要严格按照验证计划进行， 如果需要对验证工作 施计划 变更 进行更改需填写《验证方案修改申请及批准书》 （见附件1）， 验证小组批准后方可变更。 方案起草人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 1 编号：VP-C-007-00 NJP1200 全自动胶囊填充机清洗验证方案 目 录 1. 验证人员职责 3 2. 概述 4 3. 验证所需设备校正 错误 ! 未定义书签。 4. 验证所需文件 ……………………………………………………………………………… 4 5. 验证内容及步骤 4 6. 总结 ……8 7. 评价和建议