药品非临床研究质量管理规定.docx

精品word学习资料可编辑 名师归纳总结——欢迎下载 药品非临床争论质量治理规定（试行） (GLP) 药品非临床争论质量治理规定（试行） (GLP) （1993 年 12 月 11 日国家科学技术委员会发布） 第一章 总 就 第一条 为了提高药品非临床争论的质量， 保证明验资料的真实性， 牢靠性， 保证人民群众的用药安全， 制定本规定； 其次条 本规定适用于诊断和防治人体疾病的各种药品，在申报审批前所进行的非临床安全性争论；第三条 进行药品非临床安全性争论，应当遵循庄重仔细，确保质量，造福人民的原就； 第四条 国家科学技术委员会主管全国药品非临床安全性争论质量的监督检查工作；卫生部和国家医药治理局在各自的职责围对药品非临床安全性争论进行指导和治理； 其次章 组织机构和工作人员 第五条 从事药品非临床安全性争论工作的单位（以下简称争论单位） ，应当依据本规定的要求建立安全性争论机构，并保证机构建设和运行所需要的各项条件； 未建有安全性争论机构的单位需要对其争论开发的药品进行非临床安全性争论的，应当托付建有安全性争论机构的单位或者独立的安全性争论机构进行，但应当与接受托付的单位订立书面合同； 第六条 争论单位应当聘任熟识本规定并具有药品非临床安全性争论学问， 体会丰富， 工作仔细细致的人员，组成质量保证部门； 质量保证部门应当依据本规定的要求，对各项争论工作进行质量保证； 第七条 安全性争论机构应当确定每项争论工作的专题负责人， 由专题负责人全面负责该项争论工作的开展； 第八条 争论单位， 安全性争论机构， 质量保证部门和专题负责人在药品非临床安全性争论中的具体职责，由标准操作规程规定； 第九条 安全性争论机构应当依据争论工作的需要， 配备合格的工作人员， 并建立和储存反映工作人员学历，专业培训及从事专业工作经受的档案材料； 第十条 从事药品非临床安全性争论的工作人员，应当符合以下条件： 精品word学习资料可编辑 名师归纳总结——欢迎下载 （一）经过专业培训，具备完成任务所需要的学历，工作体会和业务才能； （二）熟识本规定的基本容，娴熟把握与所承担业务工作有关的标准操作规程； （三）具备严格的科学作风，能准时，精确和清晰地做试验观看记录； （四）遵守个人卫生和健康预防规定，确保供试品，对比品和试验模型不受污染； 第十一条 工作人员应当定期进行体检；患有影响争论牢靠性疾病的人，不得参与争论工作； 第三章 试验设施和仪器设备的配备 第十二条 安全性争论机构应当建有相应的动物饲养治理及环境掌握方面的设施， 包括不同种属或者不同试验模型的饲养治理区，常规或者特别动物的饲养治理区，动物检疫区，隔离和治疗患病动物的设施以 及收集和处置试验模型废弃物的设施； 第十三条 安全性争论机构应当具备接收贮存供试品和对比品的设施以及将供试品或者对比品与赋形剂，溶剂或者饲料混合的设备； 第十四条 安全性争论机构应当配备不同的试验室分别进行各种检测或者其它方面的操作； 试验需要使用有生物危害性的动物，微生物等材料的，应当在特地的试验室进行； 试验室应当配备收集和检测标本，分析试验数据和掌握环境条件的仪器设备，并应当安放在便利操作，检查，清洗和修理的地方； 试验室的仪器设备应当准时更新换代，保证其功能符合试验要求； 第十五条 安全性争论机构应当备有清洗， 消毒场所和设施以及贮存饲料， 垫料等动物用品和试验物资，设备的设施； 第十六条 安全性争论机构的各类设施的设计，规模， 建筑和位置应当符合争论工作的需要， 防止污染和混杂，保证争论工作的顺当进行； 第四章 仪器设备和试验物资的治理 第十七条 安全性争论机构的仪器设备应当指定专人负责保管，定期检查，清洗，保护，测试和校正；对仪器设备进行检查，保护，测试，校正及故障修理时，应当具体记录日期，有关情形及操作人员等； 安放仪器设备的试验室应当备有该仪器设备使用方法的标准操作规程； 第十八条 试验室的试剂和溶液应当贴上标签，标明品名，浓度，贮存条件，配制日期及有效期等；变质或者过期试剂和溶液不得使用； 精品word学习资料可编辑 名师归纳总结——欢迎下载 第十九条 安全性争论机构应当依据 《试验动物治理条例》 的有关规定， 加强对动物饲养与应用的治理； 饲养的动物应当作适当的标记；饲养设施及使用的垫料应当符合争论工作的需要，并保持清洁卫生；使用清洁剂，杀虫剂等不得影响试验结果，并应当作具体记录；动物的饲料和饮水应当定期化验，确保干扰试验结果的污染因素低于规定的限度，化验结果应当作为原始资料储存； 在争论过程中，动物患病或者显现干扰争论目的的反常情形的，应当立刻隔离，隔离的动物需要用药物治疗的，应当经专题负责人批准，并具体记录治疗的缘由，批准手续，检查情形，药物处方，治疗日期和结果等；治疗措施不得干扰争论； 其次十条