药品生产质量管理规范发布.docx

精品word学习资料可编辑 名师归纳总结——欢迎下载 《药品生产质量治理规（ 2021 年修订）》发布 历经 5 年修订，两次公开征求看法的《药品生产质量治理规（ 2021 年修订）》 ( 以下简称新版药品 GMP)今日对外发布，将于 2021 年 3 月 1 日起施行； 《药品生产质量治理规》 ( 以下简称药品 GMP是) 药品生产和质量治理的基本准就；我国 自 1988 年第一次颁布药品 GMP至今已有 20 多年， 其间经受 1992 年和 1998 年两次修订， 截 至 2004 年 6 月 30 日，实现了全部原料药和制剂均在符合药品 GMP的条件下生产的目标； 新版药品 GMP共 14 章， 313 条，相对于 1998 年修订的药品 GMP，篇幅大量增加；新版药品 GM P 吸取国际先进体会，结合我国国情，依据“软件硬件并重”的原就，贯彻质量风险治理和 药品生产全过程治理的理念， 更加留意科学性， 强调指导性和可操作性， 达到了与世界卫生组织药品 GMP的一样性； 药品 GMP的修订是药监部门贯彻落实科学进展观和医疗卫生体制改革要求， 进一步关注民生，全力保证公众用药安全的又一重大举措， 它的实施将进一步有利于从源头上把好药品 质量安全关； 1998 年修订的药品 GMP的实施，在提升我国药品质量，确保公众用药安全方 面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益；随着经济的进展和社会的进步， 世界卫生组织及欧美等国家和地区药品 GMP的技术标准得到很大的提升， 新的理念和要求不断更新和涌现， 我国现行药品 GMP需要与时俱进， 以适应国际药品 GMP进展趋势， 也是药品安全自身的要求； 我国现有药品生产企业在整体上出现多，小，散，低的格局，生产集中度较低，自主创 新才能不足；实施新版药品 GMP，是顺应国家战略性新兴产业进展和转变经济进展方式的要 精品word学习资料可编辑 名师归纳总结——欢迎下载 以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场； 新版药品 GMP修订的主要特点： 一是加强了药品生产质量治理体系建设， 大幅提高对企业质量治理软件方面的要求； 细化了对构建有用， 有效质量治理体系的要求， 强化药品生产关键环节的掌握和治理， 以促进企业质量治理水平的提高； 二是全面强化了从业人员的素养 要求； 增加了对从事药品生产质量治理人员素养要求的条款和容， 进一步明确职责；如，新版药品 GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人， 生产治理负责人， 质量治理负责人，质量受权人等必需具有的资质和应履行的职责； 三是细化了操作规程， 生产记录等文件治理规定， 增加了指导性和可操作性； 四是进一步完善了药品安全保证措施； 引入了质量风险治理的概念， 在原辅料选购， 生产工艺变更， 操作中的偏差处理， 发觉问题的调查和订正，上市后药品质量的监控等方面， 增加了供应商审计，变更掌握，订正和预防措施， 产品质量回忆分析等制新制度和措施， 对各个环节可能显现的风险进行治理和掌握， 主动防质量事故的发生； 提高了无菌制剂生产环境标准， 增加了生产环境在线监测要求， 提高无菌药品的质量保证水平； 新版药品 GMP将于 2021 年 3 月 1 日起施行， 自 2021 年 3 月 1 日起，新建药品生产企业，药品生产企业新建（改， 扩建） 车间应符合新版药品 GMP的要求； 现有药品生产企业将赐予不超过 5 年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品 GMP的要求； 国家食品药品监督治理局要求药品生产企业结合自身实际，制定实施方案并组织实施；同时要求各级药品监督治理部门加强对企业的督促检查和指导； 精品word学习资料可编辑 名师归纳总结——欢迎下载 利实施； 国家食品药品监督治理局正在制定新版药品 GMP的贯彻实施看法，将于近期发布； 精品word学习资料可编辑 名师归纳总结——欢迎下载 药品生产质量治理规（ 2021 年修订）（卫生部令第 79 号） 中华人民国卫生部 令 第 79 号 《药品生产质量治理规（ 2021 年修订）》已于 2021 年 10 月 19 日经卫生部部务会议 审议通过，现予以发布，自 2021 年 3 月 1 日起施行； 部 长 竺 二○一一年一月十七日 第一章 总 就 第一条 为规药品生产质量治理，依据《中华人民国药品治理法》， 《中华人民国药品治理法实施条例》，制定本规； 其次条 企业应当建立药品质量治理体系；该体系应当涵盖影响药品质量的全部因素， 包括确保药品质量符合预定用途的有组织，有方案的全部活动； 第三条 本规作为质量治理体系的一部分， 是药品生产治理和质量掌握的基本要求， 旨在最大限度地降低药品生产过程中污染，