新建纯化水系统URS.docx

精品word学习资料可编辑 名师归纳总结——欢迎下载 纯化水系统确认用户需求文件目录 背景介绍 目的 范畴 参考法规 ，国家标准及文件 项目介绍 用户需求 生产工艺要求 生产才能要求 厂房设施及公用系统要求 设备结构及材质要求 外表要求 清洁消毒要求 RAM 要求 （牢靠 ，修理， 使用） FAT要求 包装运输要求 文件资料要求 供应产品质量证明文件 备品备件要求 安装调试要求 . 专业.专心 . 精品word学习资料可编辑 名师归纳总结——欢迎下载 SAT 要求 培训要求 保修要求 其他要求 附件 URS 符合性确认表 验证方案审批表 验证方案名称 纯化水系统用户需求验证方案编码 起草人 日期 审批程序 审批程序 审批看法 签名 日期 验证专业组审批 验证领导小组审批 验证总负责人审批 . 专业.专心 . 精品word学习资料可编辑 名师归纳总结——欢迎下载 质量受权人审批 质量受权人审批 背景介绍 AA 制药厂有限公司是一家先进的制药生产企业 ， 主要生产各种原料药及其制剂 ；为了更好的适应国内 ，外 GMP 连续改进的要求 ， 及达到扩大生产规模 ， 提高企业市场竞争力的目的 ， 公司治理层打算于 2021 年新建 AA 车间 ，并新增纯化水系统 ， 使得车间纯化水系统符合要求 ；项目完成时， 符合新版 GMP 要求 ； 新建纯化水系统所需要增加的内容将在 URS 中明确提出 ； 目的 该文件是新建纯化水系统购置前从项目和系统的角度说明用户的项目需求 ， 概括了用户对该项目的质量及性能要求 ， 描述了用户对该系统的技术参数要求 ， 服务要求及功能的期望 ， 主要包括相关法律法规符合度及用户的具体要求 ； 该文件是设计 ，建造纯化水系统的基础 ， 也是系统设计和验证的牢靠接受标准的依据 ； 设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求设计的目标和可接 受的标准质量标准 ； 范畴 该文件是我公司 AA 车间设计 ，建造纯化水系统的用户需求文件 ； 本 URS 表述的系统实际可能无法满意要求 ， 某些额外的功能或特性在本 URS 中表述的也不尽具体 ， 期望供应方依据实际情形形成更为具体的功能需求规范 (FRS)并作为该设备的关键掌握要求 ；当然 ， 供应方对本 URS 所规定的各项如需改动 ， 均需以书面形式提出 ， 并经本公司同意， 否就应按本 URS 定义的内容实施 ， 同时本 URS 将作为设备接收确认的依据之一和设备采 购合同的附件之一 ； 法规，国家标准及文件 药品治理法 . 专业.专心 . 精品word学习资料可编辑 名师归纳总结——欢迎下载 作为药品生产企业相关行为应符合国家现行法律法规要求 ； 新版 GMP 该系统设备用于生产用纯化水的制备 ， 设备配置必需符合新版 GMP 的要求 ； 《中国药典 》2021 年版二部 该系统设备用于生产用纯化水的制备 ， 原水经预处理 ，反渗透装置处理后所得的水为纯化水 ， 纯化水的质量要求必需符合现行药典标准 ； 行业标准 预处理部分符合 JB/T2932-1999 《水处理设备技术条件 》 反渗透系统的设计符合美国海德能公司 《反渗透系统设计导就 》压力容器的封头符合 JB/T4746-2002 国家标准 GB150-1998 ， GB151-1999 《压力容器安全技术检查规程 》 本公司的需求 项目介绍 项目描述 我公司本次新增的纯化水安排系统 ， 设计生产才能为 2T/h ；纯化水系统分预处理系统 ，制备系统 ， 储罐及安排系统 ； 预处理系统包括原水箱 ，多介质过滤器 ，活性炭过滤器 ，去除水中大颗粒杂质 ，有机物 ，及除氯；水的制备系统采纳二级反渗透技术 ， 反渗透膜元件采纳进口 “复合膜元件 ”，该元件应具有脱盐率高 ，产水产量大 ，操作便利 ，抗压密封好 ，耐生物分解力强等特点 ； 设备部负责该系统设备调研和选型 ，变更及验证文件的编写 ， 以满意用户要求文件中的要求 ； 设备供应商负责运输 ，安装 ，试机 ；验收合格后交公共系统使用 ； 工艺 / 流程描述 . 专业.专心 . 精品word学习资料可编辑 名师归纳总结——欢迎下载 该系统设计为主要由预处理单元 ，二级反渗透预脱盐装置 ，淡水箱 ，pH 调剂装置及纯化水分 配系统等部分组成 ；整套制水系统应采纳 PLC 自动掌握和手动掌握 ， 在自动掌握状态可一键开 ，关机； 反渗透装置中高压泵的进出口应设有低压和高压爱护开关 ，当入口压力低于或出水口压力超过 设定值时 ，爱护器会自动切断供电 ，爱护系统设备不受损害 ； 反渗透膜元件应设有启停爱护 ， 高压泵采纳手动掌握 ， 可以依据实际需要的膜前压力随时调整泵压力 ； 经过二级反渗透处理而得到纯化水合格的进入储罐 ， 不合格的应有