肝素钠抗效价检测方法与方法对比验证报告.docVIP

验证报告 题目： 肝素钠抗FIIa效价EP方法与USP方法对比验证报告 USP检测方法对比性验证方案 代码： 64-0015 页码： PAGE 10/10 PAGE 版本号：0000 生效日期： 批准人页签： 文件使用类型： 该报告制定参与人： 项目 人员 姓名/职位 日期 签名 起草人 刘家全/质量控制部 生测Ⅰ组组长 审核人 钱欣/质量保证部经理 批准人 李坦/质量总监 该报告存放到以下部门办公室： 序号 部门名称 部门办公室房间编号 部门负责人 1 质量控制部 0521 钱欣 会审批准签名表 姓名 部门/职务 签名 日期 钱欣 质量保证部经理 李坦 质量总监 注：参加会审的人员： 海普瑞公司验证委员会的成员； 与该验证方案相关部门的主管（班组长）以上成员。 目录 TOC \o 1-3 \h \z 1. 目的 4 2. 范围 4 3. 参考 4 4. 试剂、仪器和用具确认 4 5. 验证内容 5 6. 验证结果 10 7. 结论 10 目的 海普瑞公司目前对肝素钠成品抗FⅡa效价检测有两种方法：其一，使用的是USP K-5标准品、《美国药典》（现行版）检测方法，其检测结果的单位是USP U/mg，；其二，在使用WHO V标准品、《欧洲药典》（第四版）方法进行检测，转换为检测结果单位为是IU/mg（使用WHO V标准品、EP方法检测）；两种方法的检测结果之间的换算系数怎样确认，时除以0.93即可。是需要经过对比验证而得到。《美国药典》方法与EP方法比较，具有操作简单、检测时间短、试剂用量少等特点。 为了确认使用USP K-5标准品、《美国药典》检测方法与使用WHO V标准品、《欧洲药典》检测方法所检测得结果之间的存在0.93的转换换算系数，我们进行两种方法检测方法所得结果的比较确认。 范围 本方法适用于验证使用USP K-5标准品、《美国药典》方法与使用EP WHOⅤ标准品、EP方法所检测结果之间存在0.93的转换系数肝素钠抗FⅡa效价检测。 参考 《美国药典》（USP 27 版P905） P905 肝素钠专论 《欧洲药典》（EP Ⅳ） SOP 51-0011《电热恒温水箱使用标准操作规程》 SOP 51-1015《肝素钠抗FⅡa标准品配制标准操作规程》 SOP 54-0010《肝素钠抗FⅡa效价检测标准操作规程》 SOP 54-0018《肝素钠抗FⅡa效价检测预实验标准操作规程》 SOP 51-1002《一般溶液配制标准操作规程》 SOP 60-0002《公司验证制度》 试剂、仪器和用具确认 试剂 名称 批号 来 源 有效期限 确认结论 氯化钠 030930-2 广州化学试剂厂 2007.05.23 符合要求 氯化钙3 广州化学试剂厂 2007.02.13 符合要求 脑磷脂 658126 德国 2005.03.12 符合要求 高岭土溶液 658126 德国 2005.03.12 符合要求 绵羊血浆 200421 新疆孙辰 通过预实验检测，使绵羊血浆不凝固的肝素钠工作标准品的浓度在1-3 USP U/ml之间。 符合要求 美国药典参考标准品 K-5 USP 在下批标准品推出之前。 符合要求 世界卫生组织标准品 WHOⅤ 世界卫生组织 在下批标准品推出之前。 符合要求 仪器与器具 配制标准品、试剂用 名称 数量 规格型号或编号 校验日期 校验失效期 检查确认结果 确认 结论 电子天平 1 JA3003A/QC -SCAL-01 2004.11.04 2005.02.03 校验 合格 可使用 检测用 名称 数量 规格型号或编号 校验日期 校验失效期 检查确认结果 确认 结论 可调式微量加样器 1 20-200ul/C0038 2003.07.29 2004.07.28 校验 合格 可使用 可调式微量加样器 1 100-1000ul/C0046 2003.07.29 2004.07.28 校验 合格 可使用 分度吸管 1 25ml/QSA10-005 2004.06.16 2007.06.15 校验 合格 可使用 分度吸管 1 10ml/QSA12-030 2004.06.16 2007.06.15 校验 合格 可使用 分析天平 1 BS210S/ QC-SCAL-04 QC-SCAL-06 2004.11.04 2004.02.03 校验 合格 可使用 电热恒温水箱 1 HH.W21.600/ QC-BATH-06 2004.07.24 2004.07.23 校验 合格 可使用 结论：以上试剂、仪器及用具经检查，确认合格。 验证内容 方法USP 精密称取样品的范围在30~50mg，用0.9%氯化钠溶液将样品溶解并配