第二类医疗器械经营备案申报资料模板.doc

申办《第二类医疗器材经营存案》 申 请 材 料 XXXXXXXXXXXX（公司名称） XXXX年 XX月 XX日 联系电话： XXXXXXXXXXX 目 录 第二类医疗器材经营存案表； 公司营业执照复印件； 身份证及学历证件复印件 （公司法定代表人或许负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件） 公司组织机构与部门设置说明； 公司经阵营点的地理地点图、平面图（注明实质使用面积）、房子产权证明文件或许租借协议（附房子产权证明文件）复印件； 公司经营设备和设备目录； 公司经营质量管理制度目录 工作程序目录 受权拜托书（若有） 其余证明资料（若有） 第二类医疗器材经营存案表 公司名称 XXXXXXXXX大药房 营业执照 XXXXXXXXXX 注册号 组织机构 XXXXXXXXX 成立日期 XXXX-XX-XX 代 码 住 所 XX 县（市、区） XXXXXXX 营业限期 XX 年 经营方式 零售（批发） 注册资本 经营场所 XX 县（市、区） XXXXXXX 邮 编 XXXXXX 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 联系人 XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX 张三 XXXXX X XXXXXXXX 库房地点 联系电话 XXXXXXXXXXX 邮 编 XXXXXX 第 二 类 ：6801 基础外科手术器材；6810 矫形外科（骨科）手术器材；6826 经营范围 物理治疗设备及痊愈设备；6831 医用 X 射线隶属设备及零件； 6864 医 用卫生资料及敷料；6865 医用缝合资料及粘合剂 人员状况 法定代表人 公司负责人 质量负责人 公司人员 情 况 经营场所 情 况 经营场所及 仓储条件  姓名 身份证号 职务 学历 职称 李四 XXXXXXXXXXXXX XXX XXX XXX 李四 XXXXXXXXXXXXX XXX XXX XXX 王五 XXXXXXXXXXXXX XXX XXX XXX 人员总数 质量管理人员（人） 售后服务 专业技术人员（人） （人） 人员（人） 3 1 0 0 建筑面积 经营面积（㎡ ) 库房面积 冷藏库面积（㎡ ) （㎡ ) （㎡ ) 经营场所条件（包含面 积、用房性质、设备设 经营面积 平米，用房性质： ，设备设备： 备状况等） 仓储条件（包含面积、 环境控制、 设备设备等） 本公司承诺所提交的所有存案资料真切有效，并肩负因失实引起的全部法律责任。同时，保证依据法律法例的要求从事医疗器材经营活动。 法定代表人（署名） （公司盖印） 年 月 日 填表说明： 1、经营方式填写“ 零售 ”或许“ 批发 ”，依据自己实质填写 2、联系人一栏中，填写前来办理存案手续人员信息 3、经营范围填写要求： 依据拟经营产品类型 --- 产品一级代码 --- 产品名称的格 式填报；中间用“；”来间隔。正确写法：第二类： 6801 基础外科手术器材； 6810 矫形外科（骨科）手术器材。经营临床查验剖析仪器要标明不含体外诊疗试剂， 正确写法：临床查验剖析仪器 6840（不含体外诊疗试剂） 。 4、质量管理人一定专职，不可以兼任其余职务和在其余单位兼职，须有 2 年以上有关工作经历。应拥有与其经营产品类型有关专业学历， ( 医疗器材、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业 ) 的理工类专业学历。 5、经营范围若在 10 个以上（含），质量管理人员许多于 2 人。 本页无需打印 营业执照复印件 例： 公司法人或公司负责人身份、学历、职称证明复印件 质量负责人身份、学历、职称证明复印件 质量管理人个人简历 姓名 性别 出生年代 籍 贯 身份证号 学 历 专业 毕业院校 政治相貌 技术职称 联系方式 个 人 履 历 情 况 离职证明 ×××同志自×年×月×日在我公司担当×职务，于× 年×月×日因×原由提出离职恳求，本着遵照择业自由原 则，赞同其辞去现任职务。 特此证明 ×××有限公司 ( 盖印 ) 年×月×日 法定代表人 ( 公司负责人 ) 署名： 联系电话： 股东会 履行董事 监 事 总经理 业务副经理 行政副经理 财务部 办公室 采 销 质 购 售 管 部 部 部  售 后 服 务 部  仓 储 部 质量管理组 （ 2 人） 质量查收组 （2 人） 门店组织机构图 （依据个人实质状况编写） 各部门职责说明 例： 公司各部门职能 ( 责) 一、总经理职能 1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的平时行政和 业务事务及有关活动。 2．对公司的发展提出规划，季度经营计划和财务预决算方案。 3．领导公司各部门工作，努力实现公司拟定的各项经营目标。 4．有效地领导并利用公司的人力、物力和