07骨科产品注册申报资料常见问题分析-刘斌.pdf

骨科产品注册申报资料常见问题分析 国家食品药品监督管理总局（CFDA ） 医疗器械技术审评中心（CMDE ） 审评四部 刘斌 骨科产品注册申报资料常见问题分析 一、法规、规章问题分析 二、规范性文件问题分析 三、行政事项问题分析 四、技术审评问题分析 * 骨科产品注册申报资料常见问题分析 初衷 务虚——解决注册政策认识问题 务实——解决注册产品具体问题 力求——客观性、实用性、便捷性 * 法规、规章问题分析 医疗器械监督管理条例 一般不进行上市后要求 对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急 需的医疗器械等特殊情况除外。 法规、规章问题分析 医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法 免于临床试验 （一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的 同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变 常规用途的； （二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的； （三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的 数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。 免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督 管理部门制定、调整并公布。 法规、规章问题分析 医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法 免于进行临床试验 建议依据豁免条款按类别豁免临床试验。 豁免条款适时会加以调整。  目前已经两次发布，第三次准备工作已经启动。 法规、规章问题分析 医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法 临床试验豁免的特点  类别豁免  材料限定  适用范围限定  工艺限定 法规、规章问题分析 医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法 骨科拟第三批豁免临床目录 序号 产品名称 分类编码 产品描述 产品由钛板、线圈和缝线组成。钛板应由符合ISO 5832-3标准规定 1 带袢钛板 6846 的钛合金制成，缝线材质为高分子材料。适用于骨科重建术中韧带 与肌腱或骨的固定。 产品由符合ISO 5832-1、ASTM F899、ISO 5832-2 、ISO 5832-3、 ISO 5832-11、标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金制成 （不包括3D打 印等创新工艺制备产品）。产品单独使用，用于四肢骨固定。 2 骨科螺钉 6846 产品由符合ISO 13782标准规定的纯钽制成 （不包括3D打印等创新工 3 填充棒 6846 艺制备产品）。适用于股骨头钻孔减压治疗股骨头坏死。 4 髋臼杯用孔塞 6846 产品由符合ISO 5832-3标准Ti6Al4V钛合金制成。配合髋臼杯使用， 用于髋臼杯产品孔的填塞。 产品由符合ISO5834-