05有源医疗器械注册申报资料要求详解-常凤翥.pdf

有源医疗器械 注册申报资料要求详解 审评二部 常凤翥 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 1 申报资料 否 是否可证明 发补 安全有效 ① 是 出审评报告 ② 补充资料 领注册证 退审报告 2 申报资料 注册 变更 延续 3 产品注册申请 产品基本信息 审评要点 审评意见 4 产品基本信息  产品名称  管理类别  注册人名称  注册人住所  生产地址  代理人名称  代理人住所  代理人所在省/直辖市 5 产品基本信息  产品名称： 涉及所有注册申报资料 审查重点：是否通用名、是否与境外上市证明一致 通用名称应包含一个核心词及不超过三个特征词。 核心词应包含基本技术原理，如“超声”“高频”“激光”等 特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组 成等特定属性的描述。如“皮肤”“眼科”“经颅” “一次性使 用”“磁共振引导”“手持式”“单、双极”尽量避免使用无意 义词，如“多功能”“电脑”“综合”“数字化”。 6 产品基本信息  产品名称 ： 例： 一次性使用内窥镜高频手术器械。其中“一次性”为体现特异性的 特征词，“内窥镜”为体现临床使用的特征词，无体现技术特点的 特征词；“高频手术器械”为核心词。 手持式免散瞳数字眼底照相机。其中“手持式”“免散瞳”均为体 现特异性的特征词，无体现临床使用的特征词，“数字”为体现技 术特点的特征词；“眼底照相机”为核心词。（注：目前来看眼底 照相机多数均为数字式，因此“数字”这一特征词可不体现，即变 为：手持式免散瞳眼底照相机。） 7 产品基本信息  产品名称 ： 外文名称应以原产国上市证明为准。如有通用名称应选择通用 名称，尽量避免使用商品名称(赛博刀，商标符号)。不过不同 国家的法规及命名规范有所差异，产品的外文名称不一定能够 和中文名称对应。 8 产品基本信息  管理类别 ： 申请表、综述资料、注册证编号 管理类别一般可参照分类目录确定，若产品不在分类目录内可 向标管中心申请分类界定也可以按照第三类申报，在出审评报 告时会给出产品的管理类别。 9 产品基本信