06无源植入医疗器械申报资料常见问题汇总及解答-刘文博.pdf

无源植入性医疗器械申报资料 常见问题汇总及解答 刘文博 国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心 1 1 课程内容 许可事项 首次注册 延续注册 变更申报 申报中存 申报中存 中存在问 在问题 在问题 题 2 2 首次注册申请要求 根据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式 的公告》 （2014年43号）:  申请表  临床评价资料 证明性文件  产品风险分析资料  医疗器械安全有效基本要求清单  产品技术要求  综述资料  产品注册检验报告  研究资料 说明书和标签样稿  生产制造信息  符合性声明 3 3 3 申请表： 产品名称 型号规格 结构性能与组成 与其他资料保持一致 适用范围 注册地址 生产地址 4 证明性文件： 英文名称与原产国上市批件不一致 原产国上市批件中的申报型号规格不全 原产国上市批件含有多个产品时未对申报产品进行标注 申报适用范围超出原产国批准范围 EC符合性声明未明确管理类别、对应EC证书编号 含药器械未提供药品的境外或国内上市证明文件 5 医疗器械安全有效基本要求清单： 按照43号公告要求一一罗列 重点明确申报产品安全有效涉及的风险点 6 综述资料： 产品描述：无源医疗器械，描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组 成（含配合使用的附件）、主要