(完整版)医疗器械网络交易服务第三方平台质量管理文件.docx

医疗器械网络交易服务第三方平台 质量管理文件 制度 一、 文件管理及控制制度 二、 质量管理体系内部评审制度 三、 质量管理培训及考核制度 四、 质量安全信息公告制度 五、 入驻商户核实登记制度 六、 入驻商户医疗器械产品审核制度 七、 质量安全监测管理制度 八、 平台交易安全保障制度 九、 医疗器械售后服务制度 十、网络销售违法行为制止及报告制度 十一、严重违法行为平台服务停止制度 十二、医疗器械安全投诉举报处理制度 十三、消费者权益保护制度 十四、不合格医疗器械管理制度 十五、医疗器械退货及换货处理监督制度 十六、医疗器械不良事件监测和发布制度 十七、医疗器械召回管理制度 十八、医疗器械信息管理制度 十九、系统数据管理和使用制度 二十、客户服务管理制度 二十一、记录及凭证管理制度 职责 一、 主要负责人职责 二、 数据管理部职责 三、 质量控制部职责 四、 客服管理部职责 五、 运营维护部职责 六、 行政部职责 七、 财务部职责 八、 数据管理员职责 九、 数据审核员职责 十、交易审核员职责 十一、资料管理员职责 十二、质量管理员职责 十三、客服专员职责 十四、营运专员职责 十五、系统管理员职责 十六、平面设计员职责 文件管理及控制制度 文件版本 2020年第一版 执行日期 2020年01月01日 文件修订记录 2020年01月制定 一、 制定目的：使医疗器械网络交易服务第三方平台的文件进一步规范化，做到工作衔接有序、高效、准确。 二、 制定依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。 三、 适用范围：文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动； 四、 职责：行政部、质量控制部、财务部、运营维护部、数据管理部及客服管理部对文件、资料、记录规范管理。 五、 内容： 1、文件管理制度 1.1文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系 列过程的管理活动； 1.2质量管理文件由质量控制部等各部门负责起草： 1.3起草后的文件由公司质量控制部经理负责审核后，由公司分管部门经理批准，行政部负责分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量控制部协助完成。文件的分发应有相应的记录，保证不被纂改和复制。 1.4各有关部门负责执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求记录完整、 真实所有记录保存5年； 1.5行政部负责外界来往文件的收发、传阅、分发工作，要求有收发传阅记录。 1.6行政部负责公文性文件的归档工作。 7对超过保存期的文件，负责保管的部门进行登记造册并提出销毁申请，报负责人批准后，由行政部予以销毁。 2、记录、资料管理制度： 2.1公司在经营活动中产生的各类记录各部门应设专人保管、分类、整理，不得随意更改内容，保证记录的真实、完整、可追溯性。 2.2记录至少应保存5年，过期后，应由质量控制部组织销毁，并作记录。 2.3公司收集到各种资料，应由行政部统一管理，要做到查找方便，妥善保管。属于有关质量方面的资料，应交质量控制部有关人员。 质量管理体系内部评审制度 文件版本 2020年第一版 执行日期 2020年01月01日 文件修订记录 2020年01月制定 一、 制定目的：使本企业的文件进一步规范化，做到工作衔接有序、高效、准确。 二、 制定依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。 三、 适用范围：公司内部质量评审 四、 职责：公司全体员工对本制度负责。 五、 内容： 1.公司平台质量管理体系的审核范围主要包括公司平台质量管理体系组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。 质量领导小组负责组织平台质量管理体系的审核。质量控制部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。 审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施。当出现下列情况之一时可增加频次： 4.1公司组织机构、资源配置发生重大变化时； 2入驻商户发生重大质量事故或消费者关于质量有严重投诉或投诉连续发生时； 4.3即将进行第三方审核或法律、法规规定的审核时； 平台质量管理体系审核的内容： 1质量管理文件； 2组织机构的设置； 5.3人力资源的配置； 5.4硬件设施、设备； 5.5质量活动过程控制； 6客户服务及外部环境评价。 6.纠正与预防措施的实施与跟踪； 1质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施； 2各