临床药理学绪论2.pptx

临床药理学临床药理学CLINICAL PHARMACOLOGYCLINICAL PHARMACOLOGY广西医科大学药学院林军第一章绪 论 Introduction临床药理学(clinical pharmacology)的地位：是药理学学科的分支，是研究药物在人体内作用规律和人体与药物间相互作用过程的一门交叉学科。实验药理学与药物治疗学间的桥梁，医学和药学领域，是一门边缘学科。药物代谢动力学（药动学) 药物效应动方学 (药效学) 药物不良反应药物相互作用性质和机制阐述：? 为临床合理用药提供依据，? 是药物治疗学的基础，? 是新药研究的最后阶段，对新药 的有效性和安全性等做出评价。临床药理学任务： ? 新药开发 ? 药品管理 ? 医疗质量 ? 医药研究起重要作用第二节 临床药理学研究的内容一新药的临床研究与评价二 市 场 药 物 的 再 评三 临 床 药 动 学 研 究四 药 物 不 良 反 应 监 测五 药物相互作用研究六 教 学 与 培 训药 物 相 互 作 用 研 究药物相互作用（drug interaction）： 指同时使用两种或两种以上的药物，所引起的药物作用和效应的变化。Drug actionChangePharmacological effect影响药物吸收的相互作用Drug B + Drug A机制结果Drug ADrug B较快或较慢不完全或更完全pH胃排空、肠运动复合物形成吸 收联合用药种类数量和药物不良反应发生率联合用药数 (种)不良反应发生率 (%)2-546-101011-152816-2054第三节 临床药理学的职能一、新药的临床研究与评价新 药 的 定 义 ：2001.2.28修订的《药品管理法》：指我国未生 产过的药品。2001.12我国正式加入世界贸易组织，根据世 贸组织协议之一《与贸易有关的知识 产权协定》宗旨、准则和有关具体规 定，修订了新药的概念。2002.9.15 《药品管理法实施条例》：是指未曾在 中国境内上市销售的药品。药物（drug）： 是指用于治疗、预防和诊断疾病 的化学活性物质。药物的特殊性：◆ 与人的健康、疾病、生命直接相关。◆ 使用必须注意◆ 使用对象是病人◆ 不能通过外观判别药物◆ 对人体是一种异物——“是药三分毒”。因 此 研 制 的 药 物 必 须 是 安 全、有 效药物即毒物，利弊并存， 必须权衡，正确应用“是药三分毒”药 物 研 制 过 程药物制剂研究临床药理研究药物上市活性物质药理学研究临床应用人体试验药效学药动学临床Ⅰ Ⅱ、Ⅲ期试验试验动物毒理学药效学药动学天然化合物合成化合物生物工程产品临床Ⅳ期试验药物不良反 应药物再评价剂型、处方研究 临床前试验 临床前试验 临床试验~100 设计方案High Risk Process: 11-15 Years, $800MM+筛选数百万化合物临床前药理学临床前毒理学临床药理学和毒理学1 – 2个 产品Pre-clinicalPhase IPhase IIPhase III015105IdeaDrug11 - 15 Years 新药（化合物）的开发过程产 品 监 督 产品介绍注册1211109876543210 Ⅳ 期1 Ⅲ 期临 床 试 验（人 体） Ⅱ 期研 究 阶 段年2-55-10 Ⅰ 期临床前试 验（动 物）10-20 化合物10，000 - 30，000化合物合 成 检 验 与 筛 选 1Source：PMAGCP 历 史 发 展 ：● 20世纪80年代以来，西方发达国家先后 制定“药物临床试验质量管理规范”(good clinical practice，GCP)● 1991年以来，美国、欧盟和日本就如何统一各国规范问题，每隔2年举行一次国际协调会议(international conference Of harmonization，ICH)，● 1993年WHO公布药物临床试验管理规范我 国 的 G C P● 我国1992年开始起草GCP，经7次 修订，1998年3月由卫生部批准颁 布试行。● 1999年国家药品监督管理局组织 专家进行修定，同年5月1日发布 实施。二、 市 场 药 物 的 再 评 价 ● 不良反应、 疗效、用药方 案、稳定性以 及费用是否安 全、有效、经 济——合理用 药原则评价。● 对象：已批准上市的药物●从临床药 理、药物流 行病学、药 物经济学等 方面评价。●目的：为 药品管理、 研制及使用 部门做出决 策提供依据。广泛使用条件下，药物疗效和不良反应，普通或特殊人群使用的利益和风险关系，改进给药剂量表。1 （ 两种情况：） 市场药物再评价已上市多年的药物：对已发现的问题进行评价。如药