化妆品培训课件.pptx

化妆品安全监管概述及化妆品不良反应报告表的填写审核郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心2015.7主要内容一、基础知识介绍二、相关法规制度三、国内监测情况四、我市监测进展五、报表填写审核主要内容一、基础知识介绍二、相关法规制度三、国内监测情况四、我市监测进展五、报表填写审核（一）化妆品定义☆ 以涂擦、喷洒或者其他类似方法（施用方法：非注射、非口服）☆ 散布于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、牙齿以及口腔粘膜（施用部位：仅限表皮，不包括除口唇之外的其他粘膜部位）☆ 以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品（施用目的：不改变皮肤结构、生理机能，作用缓和，非治疗）-------《化妆品监督管理条例》修订注：1.我国化妆品不允许在产品标签上标注“药妆”字样 2.总局明确将牙膏类产品纳入化妆品生产许可监管范围（二）化妆品基本性质12安全性稳定性43功效性舒适性（三）化妆品分类 世界各国的分类方法不同，各种条件和需求不同，也有不同的分类方法。根据《化妆品卫生监督条例》：特殊用途化妆品非特殊用途化妆品牙膏（三）化妆品分类 特殊用途化妆品：许可 -------上市产品需要有CFDA颁发的特殊用途化妆品许可批件。育发化妆品：有助于毛发生长、减少脱发和断发。染发化妆品：具有改变头发颜色作用。烫发化妆品：具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定。脱毛化妆品：具有减少、消除体毛作用。防晒化妆品：具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能。祛斑化妆品：用于减轻皮肤表皮色素沉着。美乳化妆品：有助于乳房健美。健美化妆品：有助于使体形健美。 除臭化妆品：用于消除腋臭。 -------化妆品卫生监督条例实施细则（三）化妆品分类非特殊用途化妆品：备案 -------进口产品国家总局备案、国产产品省局备案。发用类：①洗发②护发③养发④固发⑤美发护肤类：①膏②霜③乳液④化妆用油美容修饰类：①胭脂香粉②唇膏（护唇膏、唇彩、口红）③洁肤类（沐浴液、洗手液）④眼部用彩妆（眉笔、眼线笔、睫毛膏）⑤指（趾）甲用化妆品香水类：①香水类②化妆水类（四）化妆品不良反应定义 化妆品不良反应（cosmetic adverse reaction，CAR)是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变，以及人体局部或全身性的损害。（不包括生产、职业性接触化妆品及其原料引起的病变或使用假冒伪劣产品所引起的不良反应。）凡在中华人民共和国境内上市销售使用的化妆品所引起的不良反应，均属于我国化妆品不良反应监测工作范围。 （五）化妆品原料化妆品是由多种原料按照配方比例制备而成的混合物。原料是化妆品终产品形成的基础，对产品安全性及品质具有重要影响。化妆品新原料： 国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。（五）化妆品原料化妆品原料目录：化妆品原料种类繁多，《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2010版）已收录15000余种化妆品原料；《已使用化妆品原料名称目录》8783种(2014年）。基本要求：使用安全；性质稳定；色浅味小；合法合规。（五）化妆品原料化妆品原料意义对配方师而言，只有掌握各种原料的性质，才能开发出高性价比的配方。对监管机构而言，了解化妆品原料的基本性能，是提高化妆品监管力度与水平的前提，尤其对现场监督执法而言。对不良反应监测而言，是查找原因、进行技术分析的基础。主要内容一、基础知识介绍二、相关法规制度三、国内监测情况四、我市监测进展五、报表填写审核（一）主要行政法规《化妆品卫生监督条例》（1990年1月1日实施）明确了化妆品定义和分类；提出了化妆品卫生监督、生产企业卫生许可等制度；规定了化妆品新原料使用、对国产特殊用途化妆品和 首次进口化妆品的审批要求；对相关违法违规行为规定了罚则。（一）主要行政法规《化妆品卫生监督条例》涉及不良反应内容2条：第十二条：“对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法、注意事项”（明确了生产企业的说明职责和义务）。第二十三条：“对因使用化妆品引起不良反应的病例，各医疗单位应当向当地卫生行政部门报告”（明确了医疗机构的上报职责）。（二）主要部门规章《化妆品卫生监督条例实施细则》（1991年3月27日）：明确各级政府监管部门履行化妆品卫生监督职责；对化妆品生产企业卫生许可、化妆品新原料使用、国 产特殊用途化妆品及首次进口化妆品审查批准、国产 非特殊用途化妆品上市后的备案等作出详细规定。（二）主要部门规章《化妆品卫生监督条例实施细则》涉及不良反应内容4条：第十五条：“特殊用途化妆品批准文号每四年重新审查1次。期满前4至6个月由企业执原批件和下列资料重新向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请，并填写申请表（附件3）一式3 份。 1．产品成份是否有改变的说明； 2．生产工艺是否有改变的说明； 3．产品投放市场销售