临床研究项目管理制度（三级医院）.docx

临床研究项目管理制度 1.目的 加强我院临床研究项目管理，规范临床研究行为。 2.目标 规范临床研究管理，符合等级医院评审标准。 3.适用范围 全院科研人员。 4.名词定义 临床研究是指在医疗卫生机构内开展的所有涉及人的药品（含试验药物，下同）和医疗器械（含体外诊断试剂，下同）医学研究及新技术的临床应用观察等。 5.内容 5.1成立临床研究管理委员会，科教处（以下称临床研究管理部门）负责临床研究管理。 5.2临床研究管理委员会由分管科教处的院领导担任主任委员、医务处、护理部、院感处职能负责人和临床研究专家代表担任委员，负责本院临床研究的决策、审核、管理和监督。临床研究管理部门在临床研究管理委员