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GBT 制药机械 (设备 )清洗、灭菌验证导则
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GB/T 36036-2018 全文如下:制药机械 (设备 )清洗、灭菌验
证导则 1 范围本标准规定了制药机械 ( 设备 )清洗与灭菌验
证的术语和定义、验证目的、验证原则、验证范围、验证程
序、验证方案和验证文件。本标准适用于制药机械 ( 设备 )
清洗与灭菌验证。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件
的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件 ,仅注日期的版
本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件, 其必威体育精装版版本 (包
括所有的修改单 )适用于本文件。 GB/T 36030-2018 制药机
械(设备 )在位清洗、灭菌通用技术要求药品生产质量管理规
范(2010 年修订 )( 中华人民共和国卫生部 )中华人民共和国药
典(2015 年版 )( 国家药典委员会 ) 3 术语和定义
GB/T36030-2018 界定的以及下列术讲和定义适应于本文件。
3.1 验证文件 validation document 验证总计划、验证计划、
验证方案、验证报告和验证总结及验证过程中形成的其他相
关文档或资料。 [GB/T 28671-2012, 定义 3.8] 3.2 验证报告
validation report 对验证方案及已完成验证试验的结果、 漏项
及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。 [GB/T
28671-2012, 定义 3.9] 3.3 挑战性试验 challenge test 旨在确
定某一个工艺过程或一个系统的某一组件 (如一个设备或一
个设施 )在设定的苛刻条件下能否达到预定质量要求的试验。
[GB/T 28671-2012, 定义 3.10] 4 清洗与灭菌验证 4.1 验证目
的 4.1.1 验证制药机械 (设备 )清洗与灭菌符合《药品生产质
量管理规范 (2010 年修订 )》、GB/ T 36030-2018 和用户需求
标准 ,达到规定的清洗与灭菌效果。 4.1.2 验证制药机械 (设备 )
清洗与灭菌系统结构符合药品生产工艺要求。 4.1.3 验证制
药机械 (设备 )清洗与灭菌规程 ,清洗、灭菌介质及运行参数正
确有效。 4.1.4 验证制药机械 (设备 )清洗与灭菌有效性、 稳定
性、重现性、可追溯性。 4.2 验证原则 4.2.1 制药机械 (设备 )
清洗与灭菌验证方案应根据《药品生产质量管理规范 (2010
年修订 )》、GB/ T 36030-2018 和药品生产工艺要求制定。
验证的每个阶段应有验证方案。 4.2.2 验证方案应明确验证
目的、参与实施验证
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