gbt制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则.pdf

GBT 制药机械 (设备 )清洗、灭菌验证导则 欢迎各位朋友留言讨论。以下是全文内容，欢迎访问北 京齐力佳网站获取本文和更多制药行业相关资讯及文档。 GB/T 36036-2018 全文如下：制药机械 (设备 )清洗、灭菌验 证导则 1 范围本标准规定了制药机械 ( 设备 )清洗与灭菌验 证的术语和定义、验证目的、验证原则、验证范围、验证程 序、验证方案和验证文件。本标准适用于制药机械 ( 设备 ) 清洗与灭菌验证。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件 的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件 ,仅注日期的版 本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件， 其必威体育精装版版本 (包 括所有的修改单 )适用于本文件。 GB/T 36030-2018 制药机 械(设备 )在位清洗、灭菌通用技术要求药品生产质量管理规 范(2010 年修订 )( 中华人民共和国卫生部 )中华人民共和国药 典(2015 年版 )( 国家药典委员会 ) 3 术语和定义 GB/T36030-2018 界定的以及下列术讲和定义适应于本文件。 3.1 验证文件 validation document 验证总计划、验证计划、 验证方案、验证报告和验证总结及验证过程中形成的其他相 关文档或资料。 [GB/T 28671-2012, 定义 3.8] 3.2 验证报告 validation report 对验证方案及已完成验证试验的结果、 漏项 及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。 [GB/T 28671-2012, 定义 3.9] 3.3 挑战性试验 challenge test 旨在确 定某一个工艺过程或一个系统的某一组件 (如一个设备或一 个设施 )在设定的苛刻条件下能否达到预定质量要求的试验。 [GB/T 28671-2012, 定义 3.10] 4 清洗与灭菌验证 4.1 验证目 的 4.1.1 验证制药机械 (设备 )清洗与灭菌符合《药品生产质 量管理规范 (2010 年修订 )》、GB/ T 36030-2018 和用户需求 标准 ,达到规定的清洗与灭菌效果。 4.1.2 验证制药机械 (设备 ) 清洗与灭菌系统结构符合药品生产工艺要求。 4.1.3 验证制 药机械 (设备 )清洗与灭菌规程 ,清洗、灭菌介质及运行参数正 确有效。 4.1.4 验证制药机械 (设备 )清洗与灭菌有效性、 稳定 性、重现性、可追溯性。 4.2 验证原则 4.2.1 制药机械 (设备 ) 清洗与灭菌验证方案应根据《药品生产质量管理规范 (2010 年修订 )》、GB/ T 36030-2018 和药品生产工艺要求制定。 验证的每个阶段应有验证方案。 4.2.2 验证方案应明确验证 目的、参与实施验证