内容抗病毒润众药学介绍.pptx

润众恩替卡韦分散片的药学研究进展;主要内容 一、 润众的生产工艺 二、 润众的药学研究 三、 润众的生物等效性;原料药;连云港润众制药厂;恩替卡韦的化学结构;手性（Chirality） 在自然界中广泛存在;; ;;手性药物的工艺难点及解决方法;一、恩替卡韦原料合成工艺;三条工艺路线的比较;润众原料研究：结 构 确 证;恩替卡韦单晶X射线衍射图 -----福州大学测试中心;二、恩替卡韦原料药的纯化;润众的质量标准;润众制剂纯度;润众制剂研究：等量递增法混匀制剂;研发团队：正大天晴的药物研究院经过多年的??展 已经形成了500多人的专业研发队伍， 其中硕士230人，博士70人。 研发平台：与国内的上海医工院、中国药科大学 等七家单位建立合作关系； 与国外的美国华生、英国国家医学研究 院等八家单位合作研发 ;首批首家认证; 先进设备;固体制剂车间：德国菲特压片机;固体制剂车间：德国格拉特配制设备;德国乌尔曼高速铝-铝泡罩装盒机;检验中心：进口检测设备;二、润众药学研究; 取本品，照溶出度测定法（中国药典2005年版二部附录X C第二法），以pH 6.8的磷酸盐缓冲液1000ml为溶出介质，转速为50r/min，依法操作，经30min时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液。计算每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定 结果：均符合规定 ;含量均匀度（Contentuniformity）是指小剂量口服固体制剂、粉雾剂或注射用无菌粉末中的每片（个）含量偏离标示量的程度。 取供试片10片，分别测定每片以标示量为100%的相对含量X，求其平均 和标准差S以及标示量与均值之间的绝对值A=|100- |;取本品10片，分别置于50ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇使在溶液中分散，照含量测定项下的方法，依法测定，计算含量，应符合规定（中国药典2005年版二部附录X E） 结果：均符合规定 ;影响因素试验 加速试验 室温长期试验 结果 本品经4500Lx光照； 室温25℃,92.5%放置10天； 高温40℃、RH75%放置6个月和长期试验12个月。 在外观色泽、有关物质、含量及溶出度等各项指标及色谱图与0天比较均无明显变化。 表明：本品稳定性良好 ;高温高湿试验; 小 结; 三、润众恩替卡韦分散片健康人体相对生物利用度及生物等效性研究;生物利用度（bioavailability ）是指药物被机体吸收进入循环的相对量和速率 F=（A/D）×100%, A为进???体循环的量，D为口服剂量。 生物利用度是药物制剂质量的一个重要指标。 相对生物利用度：两种制剂生物利用度的比较：Tmax、Cmax、AUC。;试验设计;润众平均相对生物利用度是进口恩替卡韦的107.5±24.7%(单次给药）;润众平均相对生物利用度是进口恩替卡韦的110.5±36.4%（多次给药）;总 结;39;40;41;42;润众基本信息; 谢 谢 ！