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1.?需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项:
A.主要评价指标
B.次要评价指标
C.安全性评价指标
D.实验室指标分析
2.?以下对源文件描述正确的是:
A.包含了源数据
B.仅以纸质形式的载体存在
C.仅以电子形式的载体存在
D.不包含原始记录的核证副本
3.?试验方案中不包括下列哪项?
A.临床试验机构的地址和电话
B.研究者姓名、职称、职务
C.受试者的姓名和地址
D.申办者的名称和地址
4.?偏离原定统计分析计划的修改程序应在以下哪项中明确:
A.临床试验方案
B.统计分析计划
C.统计分析报告
D.临床试验报告
5.?下列哪项不属于研究者的职责?
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