2021年GCP培训考试题库.docx

国家GCP培训考试题库 Part I单选题 1001任何在人体进行药物系统性研究，以证明或揭示实验用药物作用、不良反映及/或研究药物吸 取、分布代谢和排泄?目是拟定实验用药物疗效和安全性。 A临床实验 B临床前实验 C伦理委员会 D不息事件 1002由医学专业人员、法律頌家及非医务人员构成独立组织，其职责为核査临床实验方案及附件与 否合乎道徳并为之提供公众保证，保证受试者安全、健康和权益受到保护。 A临床实验 B知情批准 C伦理委员会 D不良事件 1003论述实验背景、 理论基本和目、实验设计、办法和组织，涉及记录学考虐、实验执行和完毕条 件临床实验重要文献。 A知情批准 B申办者 C研究者 D实验方案 1004关于一种实验用药物在进行人体研究时已有临床与非临床数据汇编。 A知情批准 B知情批准书 C实验方案 D研充者手册 1005告知一项实验各个方面状况后，受试者自愿认其批准参见该项临床实验过程。 A知情批准 B知情批准书 C实验方案 D研究者手册 1006毎位受试者表达自愿参加某一实验文献证明。 A知情批准 B知情批准书 C研究者手册 D研究者 1007实行临床实验并对临床实验质虽和受试者安全和权益负责者。 1008A研究者B协调研究者C申办者D监查员A协调研究:者B监查员C研充者D申办者 1008 A研究者 B协调研究者 C申办者 D监查员 A协调研究:者 B监查员 C研充者 D申办者 1009 发起一项临床实验, 并对该实验启动、管理、财务和监查负责公司、机构和组织. A协调研究者 B监査员 C硏究者 D申办者 1010由申办者委任并对申办者负责人员，其任务是监査和报告实验进行状况和核算数据。 1010 A协调研究者 C研究者 D申办者 1011临床实验中使一方或多方不憧得受试者治疗分派程序。 A设盲 B稽査 C质量控制 D视察 1012按实验方案所规定设计一种文献，用以记录每一名受试者在实验过程中数据。 A总结报告 B研究者手册 C病例报吿表 D实验方案 1013实验完毕后一份详尽总结.涉及实验办法和材料、成果描述与评估、记录分析以及最后所获鉴 定性、合乎道德记录学和临床评价报告。 A病例报告表 B总结报告 C实验方案 D研究者手册 1014临床实验中用于实验或参比任何药物或安慰剂。 A实验用药物 B药物 C原则操作规程 D药物不良反映 1015用于防止、治疗、诊断人疾病，有目地调节人生理机能并规定有适应症、用法和用量物质。 A药物 A药物 B原则操作规程 C实验用药物 C实验用药物 D药物不II反映 1016为有效地实行和完中某一临床实验中每项工作所拟定原则而详细书面规程。 A药物 A药物 B原则操作规程 C实验用药物 D药物不良反映 1017病人或临床实验受试者接受一种药物后浮现不R反映事件，但不一定与治疗有因果关系。 A不 A不良事件 B严重不良事件 C药物不良反映 D病例报告表 1018在规定剤量正常应用药物过程中产生有害而非所盼望且与药物应用有因果关系反映。 A严重不良事件 B药物不良反映 C不良事件 D知情批准 1019临床实验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导 致先天畸形等事件。 A严重不良事件 B药物不良反映 C不良事件 D知情批准 1020为鉴定实验实行、数据记录，以及分析与否与实验方案、药物临床实验管理规范和法规相符, 而由不直接涉及实验人员所进行一种系统性检查。 A稽査 B质量控制 C监查 D视察 1021药政管理部门对关于一项临床实验文献、设施、记录和其她方面所进行官方审视，可以在实验 点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。 A稽查 B监査 C视察D质量控制 C视察 1022用以保证与临床实验有关活动质量达到规定操作性技术和规程。 B监査C视察 B监査 C视察 D质量控制 1023 一种学术性或商业性科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床实验中某些工作和任务。 B CRFD SAEA CRO B CRF D SAE C SOP 《药物临床实验质量管理规范》共多少章？多少条？ A共十五章六十三条 B共十三章六十二条 G共十三章七十条 D共十四章六十二条 《药物临床实验质量管理规范》何时颁布？ TOC \o 1-5 \h \z A 1998.3 B .6 0 1997.12 D .8 《药物临床实验质量管理规范》何时开始施行？ A 1998.3 B 1998.6 0 1996.12 D .9 《药物临床实验管理规范》目是什么？ A保证药物临床过程規范，成果科学可靠.保护受试者权益及保障其安全 B保证药物临床实验在科学上具备先进性 C保证临床实验对受试者无风险 D保证药物临床实验过程按筹划完毕 《药物临床实验管理規范》是依照《中华人民共和国药物管