《hvac系统验证中的风险管理知识》ppt课件讲义.ppt

It is applicable to work report, lecture and teaching;LOGO; HVAC系统 验证中的风险管理 ; 背景 药品生产对环境的要求; 背景 HVAC系统能做什么;内容;HVAC的构成及工作原理 GMP对HVAC的要求;系统构成及工作原理;系统构成及工作原理;空气处理单元;过滤器类别;?;空气处理单元;有隔板高效过滤器 ;空气处理单元;?;系统类别;控制系统;控制系统;控制系统;控制系统;控制系统;控制系统;GMP对机组的要求;GMP对温湿度的要求;GMP对气流组织的要求;GMP对压差的要求;GMP对压差的要求;GMP对洁净度的要求;验证流程介绍 关键项目设计的控制;计;用户需求URS;用户需求URS;关键项目设计风险控制--洁净度;洁净度级别; 关键项目设计风险控制--洁净度 我国GMP采用的洁净度标准：微生物指标 表面微生物;关键项目设计风险控制--洁净度;洁净度级别;洁净度级别;洁净度级别;2;1 2;关键项目设计风险控制—温湿度;关键项目设计风险控制—压差;关键项目设计风险控制—压差;关键项目设计风险控制—压差;关键项目设计风险控制—压差;关键项目设计风险控制—压差;关键项目设计风险控制—压差;关键项目设计风险控制—压差;关键项目设计风险控制—压差;关键项目设计风险控制—压差;关键项目设计风险控制—气流组织;级别;关键项目设计风险控制—换气次数;关键项目设计风险控制—换气次数;关键项目设计风险控制—自净时间;关键项目设计风险控制—送回排及风量平衡;?;?;位置;?;?;?;风;? ?;? ? ? ?;1 相关文件的检查;安装过程的风险控制;相关文件的检查;相关文件的检查;风管制作的风险控制;风管边长尺寸b;风管制作的风险控制;名称;风管制作的风险控制;风管制作的风险控制;风管安装的风险控制;风管安装的风险控制;风管安装的风险控制;?;?;?;?;?;高效过滤器安装的风险控制;高效过滤器安装的风险控制;高效过滤器安装的风险控制;高效过滤器安装的风险控制; 高效过滤器安装的风险控制 ? 高效过滤器性能试验;测试范围:大输液生产线洗瓶机 出口处 - 灌封机层流台;单机试运行 联合试运行;风机;风机运行测试;水泵运行测试;制冷机组运行测试;系统联合试运行;控制系统测试;风速、风量及换气次数的测试 温湿度测试 压差测试 气流组织测试 自净时间测试 悬浮粒子测试;性能测试中风险控制;风速测试;风速不均匀度测试;风速测试;风量和换气次数测试;换气次数测试;温湿度测试;波动范围;温湿度测试;压差测试;压差测试;压差测试;压差测试;气流组织测试; 气流组织测试 ? 存在的风险：;气流组织测试;自净时间测试;自净时间测试;自净时间测试;自净时间测试;悬浮粒子测试;悬浮粒子测试;面积㎡;悬浮粒子测试;悬浮粒子测试;采样点数L;悬浮粒子测试;悬浮粒子测试;悬浮粒子测试;悬浮粒子测试;微生物测试;微生物测试;微生物测试;微生物测试;微生物测试;微生物测试;微生物测试;沉降菌测试;洁净度级别;洁净度级别;浮游菌测试;洁净度;洁净度级别; 表面菌测试 ? 方法：动态测试;洁净度 级别;谢 谢！;*;演讲结束，谢谢大家支持;;;;生活 图标元素;