飞检中实验室缺陷之数据真实性缺陷.docx

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2021-08-30 发布于天津
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飞检中实验室缺陷之数据真实性缺陷实验数据真实性缺陷实验记录缺失被查企业生产的口服溶液在测定高效液相图谱前未进行色谱条件与系统适用性实验检测时对照品和样品配制份进针备查企业质量控制部门对轻苯磺酸钙样品的接收与分发均无记录被查企业物料部分检测项委托鄂州市食品药品检验检测中心检验但现场不能提供相关检测报告被检企业无法提供相关包材检验数据调查发现人员未按对物料检验对部分包材不取样不检验直接发放检验合格报告飞检人员未在被查企业发现生产所需的水合氯醛企业亦无法提供其配制记录被检企业未能提供多批次原材料的检验

飞检中实验室缺陷之数据真实性缺陷实验数据真实性缺陷 1、实验记录缺失。（1）被查企业生产的口服溶液在测定高效液相图谱前，未进行色谱条件与系统适用性实验，检测时对照品和样品配制1份、进2针。（2）备查企业质量控制部门对轻苯磺酸钙（6160704、6160901 6160902）样品的接收与分发均无记录。（3）被查企业物料部分检测项IJ委托鄂州市食品药品检验检测中心检验，但现场不能提供相关检测报告。（4）被检企业无法提供相关包材检验数据，调查发现QC人员未按SOP对物料检验对部分包材不取样，不检验，直接发放检验合格报告。（5）飞检人员未在被查企业发现生产所需的水合氯