22预防接种管理的相关法律法规.pptx

预防接种法律法规知识及接种规范梅州疾控中心 2014年1月 提 纲 免疫规划工作出现的新问题 预防接种的相关法律、法规 预防接种告知义务及技巧 卡介苗、乙肝疫苗接种方案及常见接种副反应处理。一、免疫规划工作出现的新问题随着群众对预防接种的重视，新疫苗品种增加、大量有偿疫苗出现，预防接种人次数增加，相关事件发生机会增加，引起纠纷也越来越多；随着免疫规划工作深入，相应传染病受到控制，群众防病注意力转移到安全接种上，受种方对预防接种要求也提高，且社会出现不恰当的舆论导向，接种方对疫苗接种副反应引起的纠纷怀有恐惧心理；外来人口大量涌入城市，由于流动儿童家长预防接种意识淡薄，甚至拒绝接种，从而对流动儿童缺乏管理，成为免疫规划工作的一个难题。有时为控制某种传染病，保证一定的接种率，卫生防疫机构不得不强制接种，可能激发矛盾。受种者（监护人）文化水平、经济条件、法律意识显著提高，遇到异常现象，往往反应迅速而激烈，并且社区卫生服务工作量上升，接种方与受种方缺乏有效沟通，医护人员极需要借助于相关的法律保护自己。预防疾病——事半功倍治疗疾病——事倍功半预防接种——预防疾病最经济、最有效的保证原卫生部长陈竺： “中国在医学领域的科研应该注重预防、注重改善环境因素，这样投入少而见效明显。13亿人的健康，不可能光靠看病吃药解决，加强预防和保护环境是根本”。二、预防接种相关法律 随着《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范 》的颁布，预防接种工作将面临新的挑战疫苗流通和预防接种管理条例?（国务院令第434号）?　《疫苗流通和预防接种管理条例》已经2005年3月16日国务院第83次常务会议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行? 总理　温家宝 二○○五年三月二十四日 第二条　本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。　第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗； 第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。 第三章　疫苗接种　第十九条　国务院卫生主管部门应当制定、公布预防接种工作规范，并根据疫苗的国家标准，结合传染病流行病学调查信息，制定、公布纳入国家免疫规划疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指导原则。 第二十一条 接种单位应当具备下列条件：1.具有医疗机构执业许可证件；2.具有经过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生； 3.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度； 承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊。 第二十五条　 医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。 受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。 医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，填写并保存接种记录。　对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议。 第五章　预防接种异常反应的处理　 第四十条　预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。第四十一条　下列情形不属于预防接种异常反应　1.因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；　2.因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；　3.因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；　4.受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；　5.受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；　6.因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。 第四十六条　因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。 接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。 接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。 我国常用疫苗的异常反应（1）疫 苗 过敏性 过敏性 过敏性