GCP原则及我国药物临床研究的有关法律法规.pptx

GCP原则及我国药物临床研究的有关法律法规;GCP的含义;药物临床试验质量管理规范;ICH－GCP;药物临床试验质量管理规范;GCP是对临床试验全过程的标准规定;赫尔辛基宣言（1964年芬兰、赫尔辛基，第18届世界医学大会）;以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》 公正、尊重人格 力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害;GCP总则;临床试验前的准备和必要条件;临床试验前申办者需提供;受试者的权益保障;独立的伦理委员会;伦理委员会从保障受试者权益角度审议临床试验方案 方案目的 受试者可能遭受的风险和受益 试验设计的科学性 受试者入选方法 向受试者提供的信息资料的完整性，是否易懂 受试者受损害时的治疗/或保险措施 可否接受对试验方案的修正意见 定期审查试验中受试者的风险程度 研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求;伦理委员会对研究方案的跟踪审查;伦理委员会应在接到申请后及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单。伦理委员会的意见可以是： 同意 作必要的修正后同意 不同意 终止或暂停已批准的试验 伦理委员会对临床试验过程中方案的任何修正予审批;知情同意—受试者须知（一）;给受试者充分时间考虑 用受试者可理解的语言或文字 无能力表达同意的受试者，向法定代理人说明 发生与试验相关损害时，受试者可获治疗和相应的补偿;知情同意书签署（一）;知情同意书的签署（二）;药物临床试验方案内容（一）;药物临床试验方案内容（二）;药物临床试验方案内容（三）;药物临床试验方案内容（四）;负责临床试验研究者应具备下列条件 在医疗机构中任职行医 具有方案中所要求的专业知识和经验 对临床试验方法有丰富的经验或可获学术指导 熟悉临床试验有关资料与文献 有权支配参与人员及设备使用;职责 严格按临床试验方案执行 获得知情同意、受试者入选 确保受试者安全，提供受试者诊疗措施、紧急处理措施 保证有充分时间完成试验 人员和设备的保证 药品管理 CRF正确登录、改正、可辨认、签名、日期;不良事件及时处理 严重不良事件及时报告及处理 如中止试验向受试者、SFDA、伦理委员会、申办者报告 接受监查、稽查 总结报告 资料归档及保存;申办者职责（一）;申办者职责（二）;监查员;记录与报告;数据管理与统计分析;质量保证;多中心临床试验;我国颁布的有关药物临床试验的法律法规;“药物临床试验质量管理规范”，即GCP 1998年卫生部颁发试行，1999年SDA颁布施行 2003年SFDA颁布施行 药品注册管理办法（试行），2002年SDA发布施行 药品注册管理办法，2005.2.28 SFDA公布，5.1施行 2007.10 修订版 药物临床试验机构资格认定办法（试行） SFDA及卫生部文件，2004.2发布 “医疗器械临床试验规定” SFDA令，2004.4.1起施行;药物临床试验机构资格认定办法，由国务院药品监督管理部门，国务院卫生行政部门共同制定 药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》 研制新药，需进行临床试验的，依照第29条规定，经国务院药品监督管理部门批准;药物临床试验申请批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并报国务院药品监督管理机构和国务院卫生行政部门备案 药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。;新药系指;新药注册分类（一）;新药注册分类（二）;临床研究要求（一）;临床研究要求（二）;临床研究要求（三）;临床研究要求（四）;新药临床研究;新药的临床研究（一）;新药的临床研究（二）;谢谢！;9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一样甜蜜。8月-218月-21Monday, August 30, 2021 10、人的志向通常和他们的能力成正比例。18:24:0218:24:0218:248/30/2021 6:24:02 PM 11、夫学须志也，才须学也，非学无以广才，非志无以成学。8月-2118:24:0218:24Aug-2130-Aug-21 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。18:24:0218:24:0218:24Monday, August 30, 2021 13、志不立，天下无可成之事。8月-218月-2118:24:0218:24:02August 30, 2021 14、Thank you very much for taking me with you on that splendid outing to London. I