ISO9000质量管理体系标准的理解.pptx

ISO9000:2000族标准;第三章 2000版ISO9000族标准的理解与应用;第一节 2000版ISO9001标准的理解;引言0.1总则;4、本标准中的“注”不是强制要求，目的是为标准使用者提供理解和澄清标准正文中有关要求的指南。 5、本标准的使用对象包括组织的内部和外部，组织的外部包括组织的顾客、认证机构和机关的政府部门等。 6、本标准规定的质量管理体系要求能够被用于评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。 7、八项质量管理原则已经融入到本标准所规定的质量管理体系要求之中。;0.2过程方法;0.2条最后一段（不包括“注”）及模型图（见下页）;质量管理体系的持续改进;0.2注;0.3与GB/T19004的关系;4、GB/T19001规定的质量管理体系要求可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。GB/T19004无意用于认证或合同目的。 5、在满足顾客要求方面，GB/T19001关注的是质量管理体系的有效性。 6、与GB/T19001相比，GB/T19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南，除了有效性之外，更加注重持续改进组织的总体业绩和效率。实施GB/T19004的组织不仅需要关注顾客，而且需要关注其他相关方。 7、GB/T19004为那些最高管理者希望超载GB/T19001要求、追求持续改进其业绩的组织提供了指南。;0.4与其他管理体系的相容性;1 范围1.1 总则;1.2 应用;3 术语和定义;4 质量管理体系4.1 总要求;4.2 文件要求4.2.1 总则;3、适宜的文件应能使用权质量管理体系有效运行。质量管理体系文件的多少与详略程度取决于下列因素： A）组织的规模和类型； B）过程及其相互作用的复杂程度； C）人员的能力。;4.2.2质量手册;4.2.3 文件控制;5）文件应清晰可辨，易于识别； 6）组织能识别与产品有关的全部外来文件（包括：与产品有关的法律法规、产品标准等），并对其进行管理，要控制外来文件的分发并使其受控（主要指跟踪修订状态确保在使用处可获得适用文件的有效版本）； 7）若要保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识，如有可能应考虑将这些作废文件从所有发放和使用场所及时收回或采取其他措施，以防止作废文件的非预期使用。;4.2.4 记录控制;5 管理职责5.1 管理承诺;3）通过最高管理者对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评审，可评估组织是否达到了质量管理体系所规定的宗旨的要求（即标准1.1总则a）和b）的要求）； 4）最高管理者必须确保获得与建立、实施和持续改进质量管理体系有效性有关的资源。;5.2 以顾客为关注焦点;5.3 质量方针;2、为使质量方针最终实现，最高管理者应确保质量方针在组织内得到沟通和理解，并使相关人员认识到所从事的活动的相关性和重要性及如何为实现本岗位的质量目标做出贡献。 3、质量管理的八项原则可考虑作为制定质量方针的基础。 4、组织应对质量方针进行持续适宜性方面的评审，必要时予以修订，以适应不断变化的内外部条件和环境。 5、组织应对质量方针的制定、批准、评审和修订（或改进）予以全面的控制。;5.4 策划5.4.1 质量目标;5.4.2 质量管理体系策划;5.5 职责、权限与沟通5.5.1 职责和权限;5.5.2 管理者代表;5.5.3 内部沟通;5.6 管理评审5.6.1 总则;2）确保质量管理体系持续的充分性 不论是由于组织所处的外界环境的变化引起，还是组织自身制定的质量方针和目标引起，组织总会发现各种持续改进的需求。持续改进活动从内容上不但要求要达到策划的结果，而且还要考虑达到同样结果所使用的资源情况。从步骤上讲持续改进活动将涉及对产品实现过程或体系现状的评价和分析、改进目标的建立、方法的提出或新过程的识别（也可能是对现有过程的重组）等。这样为实现各种持续改进的需求，对原有的质量管理体系可能就存在诸多的未考虑的活动，也就是原有的质量管理体系在过程或子过程方面可能存在不充分的情况，而管理评审就是要发现质量管理体系中存在的这种不充分性，并使之得到改进。 3）确保质量管理体系持续的有效性 有效性是指完成所策划的活动并达到所策划的结果的程度的度量。而质量管理体系的有效性则是指通过完成质量管理体系所需的过程（或活动）而达到质量方针和质量目标的程度。为判定组织质量管理体系是否达到预定的目标，就必须把顾客反馈、过程绩效、产品的符合性等作为评审的输入，并与规定的质量方针和质量目标进行对比，以判定质量管理体系的有效性。;3、评价组织的质量管理体系改进的机会及变更的需要 组织最高管理者在为确定质量管理体系是否达到组织规定的总目标的适宜性、充分性和有效性评审的过程中，应对发现的各种改进（包括产品、过程和体系）的机会和可能的变更需要进行评价。这种改进的