QC七工具在药品质量管理中的应用.pptx

组员：罗颖 胡美玲 张欣 程杰;质量管理工具的应用意义;日本质量管理专家石川馨有一句名言“不分层次不能搞质量管理” 。他还指出：“企业95％的问题，可以用简单的技法来解决”、“用排列图、因果图就能解决绝大部分问题”。 因此，QC七工具基本能满足日常质量管理工作。;七种质量工具介绍;质量管理（QC）七工具;一、调查表（Check Sheets）;片剂制粒工序不合格品项目检查表;例：记录用检查表用来收集计量或计数资料，通常使用划记法。;二、柏拉图（Pareto diagrams）;1.横轴按项目别,依大小顺序由高而低排列下来,“其它”项排末位。 2.次数少的项目太多时,可归纳成“其它”项。 3.前2-3项累计影响度应在70%以上。 4.纵轴除不良率外,也可表示其它项目。;三、因果图（Cause-effect diagrams）;因果图的基本结构;排列图和因果图结合使用案例;大输液的不合格品表现出的形态多种多样，如纤维、异物、铁锈、漏液、外观变形等。 ;第一步：就是将一段时间的不合格品情况进行统计，并记人不合格类 型栏中。 ;第二步：作排列图数据表，将数据从大到小排列 ，其它项列在最后，不必考虑。并计算出累计不合格数、比率 、累计 比 率等;第三步：画两根纵轴和一根横轴，左边纵轴标上不合格品数的刻 度，最大刻度为不合格品总数I右边纵轴标上比率的刻度 ，最大刻度为 100 ，且与左边不合格品总数的高度相等。画累计瓶数折线，作出不合格项目排列图。 ;第四步：我们就分析整个过程中可能引入纤维的步骤，并将之画成因果图。;改进后，不合格品数为 200瓶，其中纤维 15瓶，铁锈 45瓶，异物 32瓶，漏液 33瓶，外观变形 15瓶，其它 10瓶。按上述步骤画改进后不合格品项目图。;四、直方图（Histograms）;直方图原始数据表（单位：mm）;直方图;直方图的常见类型;直方图的常见类型;;直方图与公差限;五、分层法（Stratification）;某产品的汽缸体与气缸盖之间经常发生漏油现象，使用分层法分析其主要原因。 解：通过现场调查发现主要原因是密封不好。该装配工序是由甲乙丙三个工人各自完成的；并发现漏油的主要原因是三个人在涂粘结济方法上的不同以及所使??的气缸垫分别来自A和B两个协作厂。 调查的数据如下：调查总数50个，漏油19个，漏油发生率0.38。 现采用分层法按操作者和协作厂分层收集整理数据。;;;;常用的分层类别：;六、控制图（Control Chart）;例：在制药企业，控制图常常被应用某些工艺步骤的关键参数的控制，如下图所示的压片工艺的片重控制。;控制图的受控状态：控制图必须利用有效数据建立控制界限。若控制图中的描点落在上、下控制界限之外或描点在上下控制界限之间的排列不随机，则表明过程异常，必须及时采取措施。;七、散布图（Scatter diagrams）;相关关系;表示某一种药品在有效期内其相对百分含量随时间逐渐下降的趋势。;头脑风暴;;七大手法口诀;;9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一样甜蜜。8月-218月-21Monday, August 30, 2021 10、人的志向通常和他们的能力成正比例。18:42:1818:42:1818:428/30/2021 6:42:18 PM 11、夫学须志也，才须学也，非学无以广才，非志无以成学。8月-2118:42:1818:42Aug-2130-Aug-21 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。18:42:1818:42:1818:42Monday, August 30, 2021 13、志不立，天下无可成之事。8月-218月-2118:42:1818:42:18August 30, 2021 14、Thank you very much for taking me with you on that splendid outing to London. It was the first time that I had seen the Tower or any of the other famous sights. If Id gone alone, I couldnt have seen nearly as much, because I wouldnt have known my way about. 。30 八月 20216:42:18 下午18:42:188月-21 15、会当凌绝顶，一览众山小。八月 216:42 下午8月-2118:42August 30, 2021 16、如果一个人不知道他要驶向哪头，那么任何风都不是顺风