【体系管理】设备等级评估管理规程-复制.docx

1 目的 为更好的进行设备管理，对设备进行关键等级划分，并对其采用各自相适应的管理、维 护保养、维修策略。 2  范围 适用于本公司公用系统、工艺设备/设施。 3  职责 3.1 工程设备部：负责组织相关人员进行设备关键等级评估； 3.2 使用部门：参与设备关键等级评估； 3.3 QA ：负责评估结果的审核与批准。 4 无 5  定义 内容 5.1 设备关键等级划分定义 5.1.1 设备等级分为 A、B、C 三级。 5.1.2 设备关键等级划分类别定义描述如下 设备等级 关键性 描述 A 关键 主要工艺设备，故障可导致生产停工、GMP 不符合、以及引起客户投诉、可产生人员伤害或严重环境污染的设备 B 重要 间歇使用的工艺设备或未列入 A 类的安全设备 C 支持 其他设备；工艺辅助设备 5.2 设备关键等级评价 5.2.1 评价需考虑的因素 5.2.1.1 关键影响因素：包括质量影响因素、生产影响因素、设备利用率因素、安全环 境影响因素等四项； 5.2.1.2 设备因素：包括设备可靠性、设备故障发生频率、设备维修成本等三项。 5.2.2 评价表 5.2.2.1 每个影响因素的分值都为四个：1、2、3、4 分； 5.2.2.2 其影响程度越大，评估的分值越高。 设备 名称 设备 编号 关键影响因素 CS 关键影响 因素得分 设备因素 ES 设备 因素 得分 总分 选择 分级 备 注 设备 名称 设备 编号 安全环境健康 利用率 G M P 生产影响 关键影响 因素得分 可靠性 故障耗时 维修成本 设备 因素 得分 总分 选择 分级 备 注 设备 名称 设备 编号 A B C D A*B*C*D E F G E*F*G CS*ES A/B/C 备 注 5.2.3 A：健康、安全与环境 考虑设备故障后果对人身健康、安全及环境带来的影响 分值 等级 描述 1 Low 没有影响 2 Minor 轻微影响、或伤害、或污染 3 Major 有损失工作日的伤害事件产生，或可能带来对厂区及周围 的危险物排放，需要报告但无需外援即可消除 4 Severe 严重影响，有伤害事故，或带来不可控制的环境污染 5.2.4 B：设备利用率 考虑设备故障对业务运行可能带来的风险，通常来说评估设备在 24 小时内平均运行时间 来得到 分值 等级 描述 1 Low 很小，平均运行时间少于 2 小时 2 Medium 低，2~4 小时 3 Moderate 中等，4~12 小时 4 High 高，12~24 小 5.2.5 C：GMP 考虑故障对 GMP 的影响程度 分值 等级 描述 1 Low 没有影响 2 Medium 可能带来微小偏差，但无须纠正 3 Moderate 偏差，需要跟踪调查及纠正预防措施 4 High 严重 GMP 偏差，可能导致产品召回，或客户严重投诉 5.2.6 D：生产影响 考虑设备在故障时对生产带来的影响，包括故障停机、速率降低，如果备用的设备存在， 那么切换设备带来的产量损失仍然应该考虑 分值 等级 描述 1 Low 没有影响 2 Medium 可能带来微小的偏差，但无须纠正 3 Moderate 偏差，需要跟踪调查及纠正预防措施 4 High 严重 GMP 偏差，可能导致产品召回，或客户严重投诉 5.2.7 E：设备可靠性 设备可靠性，用每年故障次数/年来表示 分值 等级 描述 1 Low 几乎没有故障 2 Medium 每年最多两次故障 3 Moderate 每年故障 3~5 次 4 High 故障次数大于 6 次 5.2.8 F：维修时间 考虑设备的可维修性，以平均故障维修时间来衡量 分值 等级 描述 1 Low 很低，30 分钟内恢复 2 Medium 中等，可能超过 30 分钟但不会超过 3 小时 3 High 高，平均故障恢复时间在 3~8 小时 4 Severe 很高，会超过 8 小时 5.2.9 G：维修成本 考虑每次故障的维修成本 分值 等级 描述 1 Low 很低，不高于 1000 元 2 Medium 1000~10000 元 3 High 10000~50000 元 4 Severe 高于 50000 元 5.3 关键等级的计算 第 1 步 关键因素得分 CS=A*B*C*D 第 2 步 设备因素得分 ES=E*F*G 第 3 步 总分=CS*ES 5.4 设备等级分类定义（将根据实际情况，适当变更分值） 总分 设备等级 300 分及其以上 A 299~100 B 99~1 C 5.5 评估小组 评估小组至少应包括：工程设备部负责人、使用部门负责人、设备操作人员、设备维护 保养人员等。 6 附件 相关文件 R01-SOP 设备关键等级评价表 7 无 8 参考资料 无 9 变更记载 版本号 变更描述 生效日