体系知识培训.pptx

体系知识培训 编制:体系管理部 2009-6-16;体系名称;1.国际标准化组织: ISO: International Organization for Standardization 2.职业健康与安全体系: OHSAS: Occupational Health and Safety Assessment Specification 3.社会责任: SA: Social Accountability 4.技术规范 TS: Technical Specification;ISO9001体系认证价值;质量管理体系过程关系图;质量管理体系过程分析方法图;质量管理体系文件架构图;TS16949体系认证价值;1.通过ISO13485认证将有助于您的公司发展和改进业绩 : a)在竞标国际合同或拓展新业务时， ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。 b)认证机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程；可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求；也可以显著改进您的整体绩效。同时您会注意到员工的责任感，积极性和奉献精神都会有很大改善。 c)客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏，他们不断要求制造商和供应商提供质量最好的产品和服务。他们希望事先得到承诺，确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对您来说既是挑战，也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会。 2.证明您对客户的承诺 : ISO13485医疗器械质量管理体系认证能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上，适应这个瞬息万变的全球市场。 ;１、提高员工的环境意识和守法的主动性、自觉性。 ２、ISO14000系列标准为帮助企业提高环境管理能力，提供了一整套方法和系统化框架。企业借助这套框架，可以建立符合要求的管理模式。 ３、可向外界证实自身遵循所声明的环境方针和改善环境行为的承诺，树立企业的良好形象，提高企业信誉和知名度。 ４、有利于满足市场、用户和各相关方的需求，有利于吸引投资，有利于产品销售和市场开拓。 ５、适应绿色消费潮流，提高企业的竞争优势。 ６、有利于推动企业技术改造，改进工艺技术和开发新产品。 ;1、 潜在减少事故数量 2、 潜在减少停工时间和相关成本 3、 证明您遵纪守法 4、 向利益关系方证明您对健康和安全的承?? 5、 证明您的工作方法创新而富有远见 6、 接触新客户和业务合作伙伴的途径更广 7、 更好地管理现在和将来的健康安全风险 8、 潜在降低公众责任保险成本;什么是有害物质（Hazardous Substance,HS）???????? 在QC080000的定义中，凡是在欧盟RoHS及WEEE指令中规定的物质，就是有害物质，包括铅、镉、汞、六价铬、PBB及PBDE。客户或不同国家法律规定的禁用物质也可作为有害物质进行管理。有害物质可与限用物质（Restricted Substance)互换使用。 什么是有害物质过程管理（Hazardous Substance Process Management,HSPM)???????? 建立在ISO9001：2008的质量管理体系之上，以过程导向的方法，管理有害物质在产品的使用，并逐步达成全产品无有害物质的目标。 什么是RoHS及WEEE？?????? RoHS的全名为有害物质限用指令（Restriction of certain Hazardous substance,2002/95/EC),WEEE则为废旧电器电子设备指令（Waste Electrical and Electronic Equip-ment,2002/96/EC,是欧盟在2003年所公布的两项环保指令。内容管制电器电子产品在产出及废弃阶段对环境影响的管理。RoHS管制产品在生产阶段中含有害物质的最大量，WEEE则管制产品在废弃阶段必须回收的比率及方式。公司RoHS管理什么好处？1、降低测试与供应商管理费用；2、减少客户的重复审查；3、降低违反相关法律、指令要求的风险，是企业向欧盟提供在符合RoHS指令作出努力的有力证据；4、证明企业有害物质管理的有效性；5、展示对环境的尊重与企业可持续发展出策略。 ;清洁生产(1);清洁生产能给企业带那些好处呢？????一、实施清洁生产方案可以：????1、减少单位产品的原料、能量、水等项消耗，节约大量的资源，可以直接降低生产成本；????2、可以减少生产过程单位产品的废物流（固体废物、废水、废气）的负荷及其中的污染物负荷；????