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保健食品培训2016年4月15日主要内容一、保健食品基本知识（一）保健食品的定义（二）保健食品的两大特征（三）保健食品的功能（一）保健食品的定义保健食品：是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品。能够调节人体机能，不以治疗疾病为目的，含有特定功能成分，适宜于特定人群食用，有规定食用量。—摘自《保健食品注册与备案管理办法﹙征求意见稿》 （二）保健食品的两大特征安全性——对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害； （普通食品属性）功能性——对特定人群具有一定的调节作用，但不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。 （保健功能属性）保健食品与食品、药品的主要区别：项目食品保健食品药品概念指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品即声称具有特定保健功能的食品，是指适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害的食品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。保健食品与食品、药品的主要区别：项目食品保健食品药品用途提供人体生存必须的基本营养物质具有调节机体功能用于用于临床上治疗疾病，以及疾病的预防（疫苗）和诊断（诊断试剂）人群所有人群可食用，不限食用人群限于特定人群食用 病人使用途径经口，以胃肠道为主经口，以胃肠道为主肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等原料特点富含营养成分，无毒副作用富含活性成分，在规定的用量下对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害富含活性成分，允许在规定的用量下有毒副作用保健食品与食品、药品的主要区别：项目食品保健食品药品用法用量食用、饮用、无数量限制食用、饮用、有规定用量多种给药途径、有规定用量标签标签应当标识营养成分含量标签应当标识具有特定的保健功能标签应当标识适应症或功能主治存在的主要问题不符合食品安全标准：污染、变质、农残、添加非食用物质、滥用食品添加剂非法添加药品、假冒伪劣、虚假宣传假、劣药、虚假宣传（三）保健食品的功能具有特定保健功能的食品 定位于调节机体功能，降低疾病发生的风险。实行注册管理的特定功能有27项。以补充维生素、矿物质为目的的食品（通称“营养素补充剂”）。---将来可能备案管理维生素：A、D、E、K、B1、B2、pp、B6、B12、叶酸、泛酸、胆碱、生物素、C、胡萝卜素矿物质：钙、镁、钾、铁、锌、硒、铬、铜年代19961997200020032005.7功能项目数1224222727+允许申报新功能功能演变1996年～2000年，卫生部曾批准了防龋护齿、预防脱发等功能的保健食品2000年～2005年6月，只允许申报公布范围内的功能2005年7月1日，允许申报公布范围外的功能2003年申报功能范围卫法监发［2003］第42号(27个)与2000年比较：5项功能名称不变，14项调整了功能名称，2项功能名称分为8项；减去抗突变1项功能不在现行功能范围但仍然有效的功能美容(丰乳)阻断N—亚硝基化合物合成阻断亚硝胺合成预防白细胞降低改善微循环防龋护齿预防脱发二、保健食品法律法规保健食品需关注的法规、标准及规范性文件序 号类 型名 称1法律食品安全法(主席令第21号)2法规食品安全法实施条例（修订草案征求意见稿）3法规国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定4规章保健食品注册与备案管理办法（征求意见稿）5标准保健（功能）食品通用标准（GB16740）6标准保健食品企业良好生产规范（GB17405）7规范性文件保健食品生产/经营企业日常监督现场检查工作指南8规范性文件保健食品标识管理办法（征求意见稿）9规范性文件关于发布保健食品生产经营企业索证索票和台帐管理规定的公告（国家总局2012年第67号公告）新增：《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号）《食品经营许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第17号) 两个办法作为《食品安全法》的配套规章于2015年8月31日发布，2015年10月1日起实施。 中华人民共和国食品安全法 （主席令第21号） 《 中华人民共和国食品安全法》已由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议于2015年4月24日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国食品安全法》公布，自2015年10月1日起施行。 中华人民共和国主席习近平 2015年4月24日 2015年必威体育精装版修改的《 中华人民共和国食品安全法》，经全国人大常委会第九次会议、第十二次会议两次审议，三易其稿，被称为“史上最严”的食品安全法。 食品安全法共十章，154条，已于2015年