保健食品安全监管XXXX年.pptx

保健食品安全监管 岳阳市食品药品监督管理局 方秀根一、概论二、保健食品相关的法律法规三、 保健食品生产、流通环节监管四、保健食品广告管理一、概论（一）保健食品定义 是指声称具有特定保健功能的食品,是指适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂按照保健食品进行管理。（二）保健食品的两大特征一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。（三）功能分类1、特定保健功能27种，增加免疫力、辅助降血脂、抗氧化等 （改善性功能产品不属保健食品范畴）;(1)增强免疫力;(2)辅助降脂;(3)辅助降糖;(4)抗氧化;(5)辅助改善记忆力;(6)缓解视疲劳;(7)促进排铅;(8)清咽功能;(9)辅助降血压(血压食品) ；(10)改善睡眠(睡眠食品);(11)促进泌乳;(12)缓解体力疲劳;(13)提高缺氧耐受力;(14)对辐射危害有辅助保护功能;(15)减肥(减肥食品);(16)改善生长发育 ；(17)增加骨密度;(18)改善营养性贫血;(19)对化学性肝损伤有辅助保护;(20)祛痤疮;(21)祛黄褐斑;(22)改善皮肤水分;(23)改善皮肤油(油食品)分 ；(24)通便功能;(25)对胃粘膜损伤有辅助保护功能;(26)调节肠道菌群;(27)促进消化(消化食品)2、补充维生素、矿物质为目的的食品通称为营养素补充剂。（四）发展概况1、第一阶段：聚焦于使用安全的初期监管2、第二阶段：安全为本和功能为辅的产品监管3、第三阶段：食品安全重压形式下的严格监管二、保健食品相关的法律法规（一）法律《中华人民共和国食品安全法》 （2009年2月28日中华人民共和国主席令第9号公布，2009年6月1日实施）第51条规定国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任，具体管理办法由国务院规定。《食品安全法实施条例》 （2009年7月20日国务院令第557号）第63条规定食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。?(二)法规《食品安全法实施条例》 （2009年7月20日中华人民共和国国务院令第557号）《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 》 （2007年7月26日中华人民共和国国务院令第503号 ）《保健食品监督管理条例》 （正在制定中）（三）规章《保健食品管理办法》 （1996年3月15日卫生部令第46号发布）《保健食品注册管理办法（试行）》 （2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施）（四）、规范性文件基本规定：关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知（国食药监注[2005]281号）保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号）关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知（国食药监许[2010]100号） 关于保健食品再注册工作有关问题的通知（国食药监许[2010]300号）申报相关规定：关于保健食品申请人变更有关问题的通知（国食药监许[2010]4号）关于保健食品申请人变更受理与技术审评有关问题的通知（食药监许函[2010]135号）关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题的通知（食药监许函[2009]277号）关于跨境生产保健食品产品申报有关事宜的通知（国食药监许[2010]363号）原辅料管理相关规定：关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号）中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部1993年3月15日发布）特殊原料、工艺等申报审评规定：关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知 （国食药监许[2009]566号 ）关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（国食药监许[2009]567号）关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告（国食药监注[2005]第202号，2005年7月1日实施） 包括： 营养素补充剂申报与审评规定 真菌类保健食品申报与审评规定 益生菌类保健食品申报与审评规定 核酸类保健食品申报与审评规定 野生动植物类保健食品申报与审评规定 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定 应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定 保健食品申报与审评补充规定申报材料和批准证书相关规定：《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》（国食药监注[2005]第203号，2005年7月1日实施）关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告（国食药监注[2005]204号，2005年7月1日起实施） ： 保健食品注册申请表式样 保健食品