保健食品样品试制现场核查要求.pptx

保健食品样品试制现场核查广东省食品药品监督管理局 保健品安全监管处林淑英 博士内容提要法律法规核查内容核查程序核查要求常见问题内容提要法律法规法律法规《保健食品注册管理办法》 2005.7.1 职责分工和时限《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》 2005.7.1 内容和程序等关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知 2007.1.16 明确和强调有关问题《保健食品注册管理办法》第五条　国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。《保健食品注册管理办法》第二十五条　对符合要求的注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的15日内对试验和样品试制的现场进行核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。《保健食品注册管理办法》第二十六条　申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。第七十七条　申请人应当向食品药品监督管理部门提供抽样所需的有关资料，并配合抽取检验用样品，提供检验用标准物质。 内容提要核查内容保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行） 第四条　样品试制现场核查的内容：（一）　样品试制单位的生产资质证明；（二）　按照申报资料的工艺流程图核查样品的生产工艺过程；（三）　样品的原料来源和投料记录；（四）　抽取检验用样品；（五）　其它需要核查的内容。《关于进一步加强保健食品注册核查 及试验检验工作有关问题的通知》　1．原料的采购凭证，原料供货方提供的有效原料检验报告单或合格证，原料的购进数量，生产时原料的投料量，样品的生产量、批号等，是否与试验检验所需量、批号等相吻合，原料的投料量与申报资料是否一致。　2．样品生产线的设备配置及参数、运行状态、使用记录及样品的生产记录等情况与申报资料是否相匹配。《关于进一步加强保健食品注册核查 及试验检验工作有关问题的通知》　3．保健食品试制、试验、注册申请全过程的时间衔接点的合理性。例如原料购买、样品试制、样品试验等的时间差是否合理。　4．核查现场抽样、检验机构的试验留样、受理时送审样品与申报产品的一致内容提要核查程序时限《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》第八条　 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在保健食品注册申请受理后的15日内组织并完成现场核查。核查人员《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》第九条　 现场核查小组由2—3人组成，并指定一人为组长。成员应当熟悉申报资料中相关内容，具有相应的专业知识和现场核查经验。核查方式《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》第十二条 核查人员可以采取交谈、查看现场，调阅相关资料等方式进行现场核查；必要时也可以对相关现场、资料进行照相或者复制，并要求被核查单位确认。《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》第十一条　 被核查单位接到核查通知后，应当指派专人协助核查工作。 试制现场核查程序 1.核查试制现场生产线 2.核查检验现场 3.核查文件系统 4.核对样品 5.抽样封样。填写《抽样单》 6.提出试制现场核查意见，签写《试制现场核查意见表》 7.发出《检验通知书》抽样量质量标准全检量的三倍兼顾规格、数量样品封条 填写样品名称、批号、生产单位、抽样经手人、被抽样经手人及抽样日期现场核查文书《保健食品试制现场核查表》（1份） 核查小组出具意见后，申报单位与试制现场单位填写意见并加盖被核查单位公章。 省药监局上报国家局样品试制现场核查表 卫生许可证，符合保健食品良好生产规范的证明文件现场查看生产设备是否能够达到相应工艺参数的要求。现场核查生产工艺。查看试制过程记录，比较工艺及参数与申报材料是否一致。现场查看其生产用料单和投料记录，与申报材料中提供的配方进行比较。现场查看投料的原辅料质量检验报告单或相关证明材料，与申报资料中原辅料质量标准是否一致。现场核查文书《抽样单》（3份） 抽样后，申报单位与试制现场单位填写意见并加盖被核查单位公章。 一份 省药监局上报国家局； 一份 被核查单位留档 一份 给药监所现场核查文书《检验通知书》（3份） 送样时给药检所，通知其进行注册样品复核检验，样品受理后填写送样人名字，并加盖药检所公章。 一份 药检所留档 两份 返回省药监局保健品处，由省局上报国家局。 办理注册检验请提供以下资料及样品 （1） 提供省食品药品监督管理局(以下简称省