保健食品药理研究.pptx

全国人大常委会委员长吴邦国作全国人大常委会工作报告时表示，目前社会上名目繁多的保健品年销售额超过1000亿元，而监管不到位，产品真假难辨，老百姓无所适从。因此，应抓紧研究制定相关规定，规范生产活动，整顿销售市场，加强监督管理，让消费者放心。 目前保健食品监管工作存在监管职责不清、产品标准缺失、广告审批和监管脱节、对违法广告缺乏处罚力度等问题。?建议，按照《食品安全法》的相关规定，尽快颁布实施有关保健食品的具体管理办法；对保健食品由现行的分段监管改为相对集中监管；建立科学的保健食品国家标准体系，生产企业必须具备对产品全项检验的设备和检测人员；对市场流通的保健食品的包装、标识和说明书进行检查，对篡改产品说明书、扩大功效等行为从严查处；将保健食品广告的审批、监督和处罚职能明确由政府的一个部门履行，对未经批准擅自发布广告或篡改广告内容的，采取暂停销售等强制措施。 我国保健食品产业的基本情况是：1、多数企业规模小，实力差，无力进行新产品开发。难以扩大再生产。2、多数企业科技力量薄弱，技术贮备不足，科技投入小，导致产品科技含量低，企业缺乏竞争力。3、多数企业管理较落后，绝大多数企业没有形成质量管理体系。企业市场创新力差。 中央和各级政府部门对这一领域科研投入少。长期以来各级科研部门都未将保健（功能食品）课题列入各级科研课题。各级食品研究机构也很少涉足这一领域，更少开展一些基础性或应用基础性研究。而热衷于短平快。这是我国保健食品领域长期低水平重复重要原因之一。 表10 美国与机能性食品相关管理法规 2、“重许可”，“轻监管”净化保健食品市场任务艰巨。 “事前许可”“事后监督”是保健食品实施有效管理两个方面，要两手硬。毒理学评价功能学评价功效成分及卫生指标毒理学评价急性毒性试验鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验骨髓细胞微核试验哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验小鼠精子畸变试验小鼠睾丸染色体畸变试验显性致死试验非程序性DNA合成试验果蝇伴隐性致死试验体外哺乳类细胞基因突变试验TK基因突变试验30天和90天喂养试验致畸试验繁殖试验代谢试验慢性毒性试验保健食品安全毒理学评价试验的四个阶段和内容一、急性毒性试验二、遗传毒性试验，３０天喂养试验、传统致畸试验三、亚慢性毒性试验四、慢性毒性试验保健食品检验与评价（27项）改善生长发育增加骨密度改善营养性贫血对化学性肝损伤有辅助保护功能祛痤疮功能祛黄褐斑功能改善皮肤水份功能改善皮肤油份功能调节肠道菌群功能促进消化功能通便功能对胃粘膜损伤有辅助保护功能增强免疫力辅助降血脂辅助降血糖抗氧化辅助改善记忆缓解视疲劳促进排铅清咽功能辅助降血压改善睡眠促进泌乳缓解体力疲劳提高缺氧耐受力对辐射危害有辅助保护减肥功能功能评价的基本要求对受试样品的要求1应提供受试样品的原料组成或/和尽可能提供受试样品的物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）有关资料2受试样品必需是规格化的定型产品，即符合既定的配方、生产工艺及质量标准3提供受试样品的安全毒理学评价资料及卫生学检验报告，功能学评价的样品与安全毒理学评价、卫生学检验的样品必须为同一批次4应提供功效成分或特征成分、营养成分的名称及含量对实验动物的要求大、小鼠年龄、性别，　小鼠１０－１５只／组　大鼠８－１２只／组实验条例样品受试剂量及时间至少３个剂量组，阴性对照、阳性对照、空白对照相当于人体推荐摄入量的５倍（大鼠）或１０倍（小鼠），最高剂量不得超过３０倍，受试剂量必须在毒理学评价确定的安全剂量范围之内时间一般为３０天受试样品处理的要求受试样品推荐量较大，超过实验动物的灌胃量时，可适当减少受试样品中的非功效成分含乙醇的受试样品，原则上使用其定型的产品进行功能实验，其三个剂量组的乙醇含量与定型产品相同．允许浓缩，最终应恢复乙醇含量，乙醇含量超过１５％，允许将其含量降至１５％．调整受试样品乙醇含量应使用原产品的洒基给予受试样品方式灌胃掺入饲料评价保健食品时需要考虑的因素人的可能摄入量：除一般人群的摄入量外，还应考虑特殊的和敏感的人群人体资料　　在保证安全的前提下，应进行必要的人体试食试验考虑结果的重复性和剂量反应关系，并由此找出最小有作用剂量食品保健作用的检测及评价应由国家认定的保健食品功能学检验机构承担