免疫定性项目性能验证.pptx

临床免疫定性检测的性能验证;高速列车性能验证;第3页;医学检验为什么需要“性能验证”？;什么时候进行性能验证; 一. 定性临床应用与分类;2、定性实验的临床分类 筛查实验：如便潜血、TP 诊断实验：如微生物学培养与细菌鉴定 确认实验：对以上已做出的检验结果进行验证和确认;3.几个重要概念;3.几个重要概念;3.几个重要概念; 3.几个重要概念;3.几个重要概念;;敏感度 = 100%×[A/（A+C）] 特异性 = 100%×[D/（B+D）] 相关样本的患病率 = 100%×[（A+C）/N] 阳性预测值（PVP） = 100%×[A/（A+B）] 阴性???测值 （PVN）= 100%×[D/（C+D）] 方法效率（正确率） = 100%×[（A+D）/N]; “预示值”对临床检验结果影响;二.定性检测系统的性能验证 ; EP15A2 EP17A EP12 Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) ;性能验证前的准备;性能验证的合格标准从何而来？;性能验证前样本的准备;方法比较用样本数量;  1. 准确度验证;选取40份（20份）样本,最好阴阳性各半 ↓ 随机盲法重新分号 ↓ 检测样本 ↓ 将所有检测结果汇总填表 ↓ 计算评价性能指标 ;2. 精密度验证;批内重复性的验证;批间重复性的验证;3. 敏感性;4. 特异性;特异性验证（干扰）;5. CUT-OFF重复性和测定下限验证;临界点的定义;临界点（CUT-OFF)与试剂盒判断值（CUT-OFF值）的区别;(1) CUT-OFF重复性验证;验证步骤;C50是否准确？;;临界点（CUT-OFF）的重复性指的是什么？;如何获得系统或试剂的“临界点”;(2) 测定下限的验证;重复性验证的质量控制;6.其他（1）同一项目不同检测方法或仪器的比对;; 新鲜患者血清阴性2例，阳性3例，阳性包含有S/CO高、中、低值，用新旧批号试剂检测。 低值避开“灰区” 夹心法：S/CO低值1.2－3 竞争法：S/CO低值0.4－0.6 判断标准：符合率为100%为可接受。;（3）编制性能验证的SOP;怎样编写  SOP？; （4）试剂的性能验证 （定性）;三. 性能验证的注意事项;2.数据收集的检查 ;3.不一致结果的处理;4.参考血清盘;5. 操作的人员的准备;人员比对操作步骤;6.影响检验结果的要素;四. 对开展性能验证的看法;  谢 谢！