【体系管理】CL01内审检查表.doc

内审检查表 编号： 4通用要求 4.1公正性 条 款 审 核 内 容 审核对象 检查情况 评价 4.1.1 实验室是否公正地实施实验室活动，并从组织结构和管理上保证公正性？ 主任 4.1.2 实验室管理层是否作出公正性承诺？ 主任 4.1.3 实验室是否对实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性？ 主任 4.1.4 实验室是否持续识别影响公正性的风险？ 这些风险是否包括实验室活动、实验室的各种关系，或者实验室人员的关系而引发的风险？然而，这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。 主任 4.1.5 如果识别出公正性风险，实验室是否能够证明如何消除或最大程度降低这种风险？ 主任 4.2必威体育官网网址性 4.2.1 实验室是否通过作出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任？ 实验室是否将其准备公开的信息事先通知客户？ 除非客户公开的信息，或实验室与客户有约定（例如：为回应投诉的目的），其他所有信息都被视为专有信息，是否予以必威体育官网网址？ 主任 4.2.2 实验室依据法律要求或合同授权透露必威体育官网网址信息时，是否将所提供的信息通知到相关客户或个人，除非法律禁止？ 主任 4.2.3 实验室从客户以外渠道（如投诉人、监管机构）获取有关客户的信息时，是否在客户和实验室间必威体育官网网址？ 除非信息的提供方同意，实验室是否为信息提供方（来源）必威体育官网网址，且不告知客户？ 主任 4.2.4 人员，包括委员会委员、签约人员、外部机构人员或代表实验室的个人，是否对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有信息必威体育官网网址，法律要求除外？ 主任 5结构要求 5.1 实验室是否为法律实体，或法律实体中被明确界定的一部分，该实体对实验室活动承担法律责任？ 主任 5.2 实验室是否确定对实验室全权负责的管理层？ 主任 5.3 实验室是否规定符合本准则的实验室活动范围，并形成文件？ 实验室是否仅声明符合本准则的实验室活动范围，不包括持续从外部获得的实验室活动？ 主任 5.4 实验室是否以满足本准则、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织的要求的方式开展实验室活动，包括在固定设施、固定设施以外的场所、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动？ 主任 5.5 实验室是否： 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系？ 规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系？ c) 将程序形成文件，其详略程度需确保实验室活动实施的一致性和结果有效性？ 主任 5.6 实验室是否有人员具有所需的权力和资源履行以下职责（不论其是否被赋予其他职责）： 实施、保持和改进管理体系？ 识别与管理体系或实验室活动程序的偏离？ 采取措施以预防或最大程度减少这类偏离？ 向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求？ e) 确保实验室活动的有效性？ 主任 质量负责人 技术负责人 5.7 实验室管理层是否确保： 针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通？ b) 当策划和实施管理体系变更时，保持管理体系的完整性？ 主任 6资源要求 6.1总则 6.1 实验室是否获得管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务？ 主任 6.2人员 6.2.1 所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是外部人员，是否行为公正、有能力并按照实验室管理体系要求工作？ 主任 6.2.2 实验室是否将影响实验室活动结果的各职能的能力要求形成文件，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求？ 主任 6.2.3 实验室是否确保人员具备其负责的实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力？ 主任 6.2.4 实验室管理层是否向实验室人员传达其职责和权限？ 主任 6.2.5 实验室是否有以下活动的程序，并保存相关记录： 确定能力要求？ 人员选择？ 人员培训？ 人员监督？ 人员授权？ f) 人员能力监控？ 技术负责人 主任 档案管理员 6.2.6 实验室是否授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限于下列活动： 开发、修改、验证和确认方法？ 分析结果，包括符合性声明或意见和解释？ c) 报告、审查和批准结果？ 主任 6.3设施和环境条件 6.3.1 设施和环境条件是否适合实验室活动，不应对结果有效性产生不利影响？ 技术负责人 6.3.2 实验室是否将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求形成文件？ 技术负责人 6.3.3 当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有效性时，实验室是否监测、控制和记录环境条件？ 检测员 6.3.4 实验室是否实施、监控并定期评审控制设施的措施，这些措施是否包括但不限于： 进入和使用影响实验室活动的区域？ 预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响