工艺验证培训教材.pptx

验证培训;一、什么是验证 ;二、验证的目的;三、新版GMP法规对验证管理的要求 ;新概念的引入： 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认或验证，应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 验证文件化 验证生命周期 验证的深度与广度 ;符合验证定义要求需要做什么？ 1、文件依据 验证主计划、验证方案、验证报告 2、验证结果能提供系统、工艺规程持续稳定的高度保证证明。 进行各项参数的反复测试 3、验证结果符合预定验证目标 验证主计划、验证方案中设定的可接受标准 设计规格、操作参数、产品标准规格 ;;验证范围;验证的方法 验证手段：预验证、同步验证、回顾性验证 验证时机：初次验证、 再验证（强制性、改变性、定期性）;预验证（前验证） 验证时机：正式投产前的质量活动。 作用：在新工艺、新产品、新处方、新设备在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。 用途：新产品、新工艺、新设备等、主要原辅料变更，灭菌设备及关键生产工序（如灭菌、无菌灌封等）变更必须采用预验证。;同步验证 验证时机：在某项工艺进行的同时进行的验证。用实际运行过程汇总获得的数据作为文件的依据，以此证明该工艺达到预期的要求。 作用：特殊监控条件下的试生产，对所验证的对象已有相当的经验即把握的情况下采用。 用途：采用同步验证应具备的条件：有经过验证的检验方法，其灵敏度、选择性等较好；生产及监控条件比较成熟，取样计划完善；对所验证的产品或工艺已有相当的经验及把握。;;验证方法的选择原则： 法规的符合性； 设备的稳定性及可靠性； 产品的质量特性； 控制的准确性； 质量风险； 验证的成本。;验证方法的选择;验证的准备;验证文件要求;公司的验证文件体系： 验证文件是验证活动的基础和依据，同时也是验证实施的证据。 验证文件包括验证管理制度、验证技术指导文件（验证SOP）、公司验证主计划和各生产车间验证主计划、验证实施文件（验证方案、验证报告、原始记录、数据统计和分析）、验证总结报告??验证进度追踪表及其它相关的文档或资料。 ;;公司验证管理流程;一、验证计划 二、验证的组织协调和安排 三、具体实施验证 四、验证文件归档 五、验证状态维护 六、新版GMP检查对验证的要求;一、验证计划 公司每年11-12开始制定下一年度的各车间验证计划。 （一）计划制定依据： 定期的再验证 变更的验证 偏差的验证 其他临时验证;（一）计划制定依据： 定期的再验证： 首先各车间部门应有一本验证台帐（实时更新），上面能够明确显示各设备、工艺、清洗等验证的状态、时间。 ---------关键设备台帐、产品方案。 按照时间周期要求，制定计划。 第二，从上面台帐梳理出没有做过验证的关键设备，从现在开始将其做进计划，开始安排做。 第三，确保每台设备是验证的，并且都在验证状态。 第四，工艺验证、分析方法、清洁验证等都是这样。;定期再验证的周期 1、每三年进行再验证的有： 设备的再验证、生产工艺的再验证。 2、每五年进行再验证的有： 公用系统的再验证、分析方法的再验证、 设备清洗的再验证、计算机系统的再验证。 3、如有特殊情况（如药监部门或法规强制性要求）应按照药监部门或法规要求的周期进行再验证。 ;（一）计划制定依据： 变更的验证;（一）计划制定依据： 偏差的验证 ;（一）计划制定依据： 其他临时验证 ;（二）每个月都会依据上面的验证计划，制定月度的验证计划，发给集团质量部和事业部，月度的验证计划是具体的。 ;二、验证的组织协调和安排;三、具体实施验证;四、验证文件归档;五、验证状态维护;五、验证状态维护;五、验证状态维护;五、验证状态维护;五、验证状态维护;五、验证状态维护;六、新版GMP对验证的检查;谢谢大家！