GMP条款标准掌握要点解析.pptx

GMP 条 款 标 准掌 握 要 点 解 析 Mr.Huang 一、深入理解GMP的思想精髓 GMP是质量保证的一部分，用以确保产品的生产保持一致性，符合质量标准，适用于其使用目的并达到销售许可证的要求。 GMP所制定的条款主要是针对消灭任何药品生产的隐患。这种隐患是无法靠对成品检验完全预防的。 这里讲的隐患基本上有两大类；交叉污染（首先遭到难以预料的污染源的污染）和在容器上贴错标签而造成的混淆药物。 WHO《GMP》 二、掌握厂房设施、设备的 建设改造标准1. 根据GMP的标准设计建设，保证GMP要求贯彻始终 企业首先对设计提出具体要求→请具有资质的医药设计院设计→按GMP要求审查工艺布局→选施工单位（招标形式）→监督施工（监理监督的形式）2. 检查项目要点理解 · 厂区外环境 —周围无污染源； —离主要交通干道有适当距离。 · 厂区内环境 —环境整洁，绿化面积适当； —生产、辅助、办公、生活各区域合理布局； —地面、道路硬化，物流顺畅； —锅炉房位置合理 ； —污水处理设施位置合理； —垃圾处理区位置合理（工业垃圾、生活垃圾）。· 公用工程系统 — 水系统 * 水源之水质符合要求，否则要采取予处 理措施（沙滤、活性炭吸附、电渗析、反渗透）。 * 纯化水系统 ? 纯化水制备设施能防止微生物的滋生和污染 ? 储水罐、输水泵、管道及阀门材质、种类， 储水罐通气口应符合要求。 ? 输水管道避免死角、盲管 。 ? 使用点、取样点设置要合理。 ? 现场备有检测仪器设备。 * 注射用水系统 除符合纯化水的一般要求外，还应 ?采用循环水系统。 ?储水罐（夹层）、输水泵、管道及阀门材质、种类应符合要求。储水罐通气口安装 不脱落纤维的疏水性除菌滤器。 ?一般采用多效蒸馏的方法。 ?具备产生纯蒸气的设备。 ?注射用水的储存应80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。 ?总送水口及总回水口处应设有温度计，并应设有取样口。 — 供配电设施 应能满足生产需要并保证药品质量。— 锅炉房及蒸汽供应设施 符合相关主管部门要求； 应能满足生产需要并保证药品质量。— 工业用气体 直接接触药品需有净化过滤装置。— 净化空调系统 * 空气处理装置 加热、制冷机组。 * 空气输送装置 送、回风管道，阀门等。 * 空气过滤装置 初、中、高效或亚高效过滤器。 * 空调系统清洁、灭菌设施。 * 空调系统监控各项洁净参数设施。 ．质控实验室 —根据需要设置的理化、精密仪器室等应与生产区分开并配有相应设施能保证操作。 —留样室配有相应的设施能保证样品质量及储存； —生物检定、微生物限度检定室需独立设置并备有准备间、洗刷间及进入洁净操作间的缓冲间。 —检验用设备仪器要与生产要求相适应。 —检验用设备仪器要与生产要求相适应。 —应根据需要设置试剂、试药、培养基、标准品（或对照品）、滴定液、中药标本的储存或配制的设施。 —动物房与其他区域严格分开并具备国家认可的实验动物房证明。 · 仓储 —不同性质的物料应分别设置相应的仓储设施。 —具有防昆虫、鼠、鸟类等动物进入的设施。 —设置待验、合格品贮存区，不合格区单独设置。 —设取样间或取样设施，洁净级别与生产要求相一致或有能保证防止交叉污染的措施。 — 仓库内具备照明及监测和控制温、湿度的。 — 需特殊存放的物料及产成品应有专库及相 应设施。 * 特殊药品（毒、麻、精、放）、菌种、鲜活药材、 空胶囊、易燃易爆危险品须以所储存的物料及成品的性质确定。· 制剂厂房 —按工艺要求和空气洁净度等级要求合理布局并便于操作不相互妨碍。 —生产区及储存区面积、空间应与生产规模相适应，储存区有能防止差错和交叉污染的措施。 —洁净区内空调净化送回风系统的设置及回风的利用不应对产品产生污染。 —人、物进入洁净厂房的走向、程序应合理，有相应洁净及缓冲设施。 —合理设置相应的备料间、中间站、清洁间、洗衣间及其它相应设施。 —洁净区使用的清洁工具及其存放应符合要求。 —洁净厂房的内装修应符合要求，凡与外界或技术夹层连接部位（灯、窗、安全门等）均应密封。 —称量间配备扑尘设施。 —工艺管道（线）、灯具等安装应符合要求，并易于清洁。 —照度适当并有应急照明设施。 —不同空气洁净度等级厂房间有良好的压差指示计，静压差须符合要求。—水池、地漏的设计、材质应符合相应的洁净别要求，100级洁净区不得设地漏。—温度和相对湿度应符合洁净级别要求。—对厂房有特殊要求的产品应符合规定。—厂房应有防虫、鼠等动物进入的设施。—设备选型、安装、材质应符合要求。—应有良好的设备除尘设施。—与药品（液）直接接触的设备表面、容器或管道、阀门、输送泵、过滤器材应符合要求。—生产无菌药品所使用的灭菌柜应符合要求。—设备所用润滑剂、冷却剂应符合要求