如何编写文件制度.pptx

如何编写文件制度; 目 录;什么是文件;4;?从体系角度上，文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于： 实现顾客要求和质量改进 提供适宜的培训--制订培训需求的依据及培训教材 重复性和可追溯性--产品可追溯性的依据 提供客观证据--质量活动的客观依据、管理体系的评价依据 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性 文件的形成本身不是目的，它应是一项增值的活动; 从公司管理角度上，文件能够沟通意图、统一行动，其作用在于： （1）符合标准要求 在ISO9001条文中，要求组织“建立体系，形成 文件，加以实施和保持” （2）工作的依据;（3）提升管理技术水平的基础 当所有的工作要求都文件化后，可在此基础上通过日常工作不断提升管理和技术的要求。 （4）知识经验的积累和共享 （5）改善沟通环境，协调人际关系 用于工作的依据全部在书面上有明确的要求，在执行上大大减少了口头式的命令和沟通，减少了同事之间发生工作摩擦的机会; 不同组织的文件制度的多少和详略程度取决于： 组织的活动类型和规模 过程及其相互作用的复杂程度 顾客要求、法律法规要求、组织自身要求 人员的能力; ISO9001：2008标准要求必须形成的文件 质量手册 质量方针 质量目标 文件控制程序 记录控制程序 内部审核控制程序 不合格品控制程序 纠正措施控制程序 预防措施控制程序;质量体系文件的策划;1、质量体系文件的标准要求详见“4.2文件要求” 。 标准要求质量管理体系应至少包括以下6个文件化的程序： 文件控制程序（见4.2.3） 记录控制程序（见4.2.4） 内部审核程序（见8.2.2） 不合格控制程序（见8.3） 纠正措施程序（见8.5.2） 预防措施程序（见8.5.3）; 体系文件是规定管理活动的一整套系统文件,由四个层次构成:;QMS文件的结构; 标准要求质量管理体系程序应至少保持以下19类质量记录： 管理评审的记录（见5.6.1） 教育、培训、技能和经历的记录（见6.2.2.e） 产品实现的策划（见7.1） 与产品有关要求评审的记录见7. 2.2.） 设计和开发输入（见7.3.2） 设计和开发评审结果及措施（见7.3.4） 设计和开发验证结果及措施（见7.3.5） 设计和开发确认结果及措施（见7.3.6） 设计和开发变更评审结果及措施（见7.3.7）; 供方评价结果及措施（见7.4.1） 生产和服务提供过程的确认记录（见7.5.2） 客户财产异常记录（见7.5.4） 可追溯性产品的唯一性标识 （见7.5.3） 内部审核结果（见8.2.2） 监视和测量装置的校准或验 证依据和结果（见7.6） 纠正措施结果（见8.5.2） 不合格品的性质和处理措施及批准的让步记录（见8.3） 预防措施结果（见8.5.3） 产品符合接收准则的证据和负责放行的授权（见8.2.4） ;文件制度的要求;应遵循以下方面的原则： 符合性 符合标准的要求； 符合法律法规的要求； 符合组织的质量方针和质量目标； 满足产品特性要求。 确定性 在描述质量活动过程时，必须具有确定性。保证过程的一致性，确保过程结果的稳定。 即做什么(what) 、为什么做(why)、何时做(when)、在哪里做（Where)、由谁去做(who)、怎样做(how) ，必须加以明确规定。;相容性 质量管理体系文件之间应保持良好的相容性，即不仅要协调一致，不相互矛盾，而且要各自为实现总目标承担相应的任务。 可操作性 要符合组织的客观实际，使其具有可操作性。这是文件得以贯彻执行的重要前提。 系统性 质量管理体系本是一个由组织架构、程序、过程和资源构成的有机整体。应对过程输入、输出、过程之间的界面接口和相互关系，以及文件的层次（支持性）关系施以有效的控制，使质量管理体系文件形成一个有机的整体。;优化和高增值性 每个过程都应权衡风险、利益和成本，寻求最佳的平衡。 研究优化，首先要明确目标，识别约束条件（包括可能的各种负面效应），寻找可能的解决办法，实施最佳的方案。 这种优化思路应贯穿文件编写全过程。在文件实施过程中，要持续进行动态优化，以获得最佳的增值效果。;预防 预防是质量保