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质量管理体系（ QMS ）审核要点
标准条款 审核对象 审核要点
1. 组织是否建立了文件化的质量管理体系？是否予以实施和 保持？文
件何时颁布？运行时间是否满足认证审核的要 求？查相关证据。
2. 组织是否识别了质量管理体系所需的程序？是否对过程的 运行、控
制、信息、资源、监视和测量作出规定？是否符合 要求？
4.1 总要求 领导层
3. 组织是否确定了过程之间的顺序及相互关系？查：相关证 据。
4. 组织采取了哪些改进措施对过程进行了持续改进？效果如 何？
5. 组织是否识别了外包过程？是否对外包过程予以控制？请 提供相关
证据。
组织是否对质量管理体系所需的文件予以规定？查： 文件清
领导层
4.2.1 总则
单、记录清单，内容是否符合要求？
文件主管
1. 质量手册是否建立？是否予以保持？
部门
422 质量手册
2. 查：质量手册内容是否符合要求？
1.
是否建立文件控制程序？是否形成文件并予保持？查： 相关
证据。
2.
抽样调查：文件的审批、标识、发放、使用、保管是否符合 要求？
文件主管
是否对文件予以评审和更新？是否符合要求？请提供相应
3.
423 文件控制 部门 /其他
各个部门 证据。
4. 如何对外来文件识别的？外来文件的分发是否予以控制？
请提供相应证据。
5. 是否对作废文件予以控制？请提供相应证据。
1. 是否建立记录控制程序？是否形成文件并予以保持？
2. 抽样调查：记录的标识、填写、收集、整理、归档是否符合
要求？
文件主管
3. 是否对记录的检索作出规定？实施情况如何？
424 记录控制 部门 /其他
4. 是否规定了记录保存期限？是否适宜？
各个部门
5. 是否规定了超过保存期限记录的处理程
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