一次性使用无菌双极射频消融笔产品技术要求参考模板.docx

一次性使用无菌双极射频消融笔 适用范围：一次性使用无菌双极射频消融笔与本公司生产的MZ-RFS-I型射频消融系统配合使用，适用于心、胸外科手术中心脏电生理检查（起搏、标测）。 1.1 产品型号划分说明 1.2 产品范围和结构组成 由射频笔头、电极、连接杆、手柄、电极电缆及连接插头、转换插头（选配）组成。 说明： 1——消融笔头； 2——电极； 3——连接杆； 4——手柄； 5——电极电缆； 6——插头； 7——转换插头。 图1 ?射频笔结构示意图 ? 1.3 基本参数 1.3.1 材料： 1.3.1.1 与患者接触部位 a)?电极：镀金紫铜； b)?射频笔头：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（AB