17章药物流行病学.pptx

第十七章药物流行病学Pharmacoepidemiology目录第一节 概述第二节 药物流行病学的资料来源及收集第三节 药物不良反应监测与药物警戒第四节 药物流行病学研究方法和设计原则第五节 ADR因果关系评价第一节 概述药物流行病学的产生和定义 药品相关知识介绍 药品与药物 药品：用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。药物：所有具有治疗功效的物质 药品强调其商品属性，是经过国家食品药品监督管理部门审批，允许其上市生产、销售的药物，不包括正在上市前临床试验中的药物。 药物流行病学的产生和定义 药品相关知识介绍不良反应与不良事件 不良反应(ADR)：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。可分为A、B、C型反应。不良事件(ADE)：指在药物治疗过程中出现的不利的临床事件，但该事件未必与药物有因果关系。 药物流行病学的产生和定义 药品相关知识介绍药品不良反应不是用药错误 广义的药源性损害：药物引起的任何不良情况，既包含正常用量、正常用法下出现的药品不良反应，也包含不合理用药导致的一些严重症状或疾病。ADR既非药物质量问题，也不是用药错误。 药物流行病学的产生和定义 药物流行病学的产生 临床药理学及治疗个体化的需要 从无对照的个案报告到有对照的流行病学研究 反应停事件 WHO药物不良反应监测中心的成立 国际和我国药物流行病学学会的成立药物流行病学的产生和定义 药物流行病学的定义 临床药理学家的角度 应用流行病学的知识、方法和推理研究药物在人群中的效应（疗效和不良反应）及其利用 流行病学家的角度 研究人群中与药物有关的事件的分布及其决定因素，以进行有效的药物治疗 定义的扩展应用流行病学的原理和方法，研究人群中药物的利用及其效应，通过发展和评估风险管理策略，优化药品、疫苗、医疗器械的效益风险比，达到提高医疗保健质量的目的 药物流行病学的研究内容 药物安全性评价 ADE/ADR发生率和相关风险因素调查 数据库挖掘和安全信号检出 药物有效性评价 疗效比较研究(CER)药物利用研究药物的上市、销售、处方及使用情况强调其产生的医疗、社会和经济效果 药物经济学评价成本-效益分析、成本-效果分析、成本-效用分析最小成本分析 药物流行病学的意义 提高上市前（pre-marketing）临床试验的质量 主要用于上市后（post-marketing）研究补充上市前研究中未获得的信息获得上市前研究不可能得到的新信息 确定药物不良反应的发生率或有效效应的频率；了解药物对特殊人群（老人、孕妇和儿童）的作用；研究并发疾病和合并用药的影响；比较并评价新药是否更优于其他常用药物。药物流行病学的意义 提高上市前（pre-marketing）临床试验的质量 主要用于上市后（post-marketing）研究补充上市前研究中未获得的信息获得上市前研究不可能得到的新信息 发现罕见的或迟发的不良反应或是有益效应；了解人群中药物利用的情况；了解过量用药的效果；对药物在预防和治疗工作中的花费和效益进行评价。第二节 药物流行病学的资料来源及收集常规资料 生命统计资料 人口资料 死亡资料疾病资料有关机构收集的资料 药厂及药商拥有的资料医院的资料电子数据库资料 药品不良反应自发报告数据库处方事件监测数据库大型的管理型医疗保险、救济、保健数据库电子医疗病例数据库 各种数据库都有各自的优点和缺点专题资料 问卷调查实验室检查文献资料 系统综述和meta分析第三节 药品不良反应监测与药物警戒国际上常用的监测方法 自愿报告系统（spontaneous reporting system，SRS） 重点医院监测（intensive hospital monitoring） 重点药物监测（intensive medicines monitoring） 速报制度（expedited reporting） 我国药品不良反应监测 图17-1 ADR监测机构及监测网示意图 药物警戒定义：发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他与药物相关问题的科学活动范畴：药物不良反应监测、上市后药品的在评价、药物不良反应的预警、临床前研制阶段、临床试验阶段 数据库挖掘和药品不良反应信号的探索与分析 数据库挖掘 在医药卫生相关的数据库中，应用一些传统的流行病学和统计学知识，描述、分析在一定时间内，用药人群中可疑药物使用和不良事件发生的情况，进而探索两者之间可能存在的关联。 数据库挖掘和药品不良反应信号的探索与分析 不良反应信号检测 比值失衡测量法（measures of disproportionality） 可通过上述表格计算：报告比值比、比例报告比值比、信息分数、相对比值比如果测量的比值非常大，大到一定的程度（失衡）时，那么可疑药