上市企业药物警戒体系文件全套.docVIP

PAGE 60 PAGE 60 PAGE PAGE 60 标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 颁发部门： 质量保证部 题目：上市药品安全信息收集操作规程 文件编码： PV-CB-001-0 替代： 起草： 日期： 修订： 日期： 审阅： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 份数： 分发部门： 目的：规范上市药品安全信息收集操作规程。 责任：药物警戒总负责人、ADR专员，以及各部门协助管理 范围：适用于本公司关于上市药品安全信息收集操作规程的确认。 内容： （一）药品不良反应的收集 1、药品经营企业 药品经营企业应直接向持有人报告不良反应信息，持有人应建立报告信息的畅通渠道。 持有人通过药品经销商收集不良反应信息，双方应在委托协议中约定经销商的职责，明确信息收集和传递的要求。持有人应定期评估经销商履行信息收集责任的能力，采取必要措施确保所收集信息的数量和质量。 持有人或其经销商应确保药品零售企业知晓向其报告不良反应的有效方式，制定信息收集计划，并对驻店药师或其他人员进行培训，使其了解信息收集的目标、方式、方法、内容、保存和记录要求等，以提高不良反应信息的准确性、完整性和可追溯性。 2、电话和投诉 药品说明书、标签、持有人门户网站公布的联系电话是患者报告不良反应、进行投诉或咨询的重要途径。持有人应指定专人负责接听电话，收集并记录患者和其他个人（如医生、药师、律师）报告的不良反应信息。持有人应确保电话畅通，工作时间应有人接听，非工作时间应设置语音留言。电话号码如有变更应及时在说明书、标签以及门户网站上更新。持有人应以有效方式将不良反应报告方式告知消费者。 持有人应报告通过法律诉讼渠道获悉的不良反应，无论该报告是否已由其他报告人向监管部门提交。 3、学术文献 学术文献是高质量的药品不良反应信息来源之一，持有人应定期对文献进行检索，并报告文献中涉及的个例不良反应。持有人应制定文献检索规程，对文献检索的频率、时间范围、文献来源、文献类型、检索策略等进行规定。 对于首次上市或首次进口五年内的新药，文献检索至少每两周进行一次，其他药品原则上每月进行一次，也可根据品种风险情况确定。检索的时间范围要有连续性，不能间断。 持有人应对广泛使用的文献数据库进行检索，如中国知网（CNKI）、维普网（VIP）、万方数据库等国内文献数据库和PubMed、Embase、Ovid等国外文献数据库。国内外文献均要求至少要同时检索两个数据库。 有关不良反应的文献类型主要包括：个案报道、病例系列、不良反应综述等，此外临床有效性和安全性研究、荟萃分析等也可能涉及到药品的不良反应。文献来源的个例不良反应主要通过检索不良反应个案报道（对单个患者的不良反应进行描述和讨论，如“XX药致肝衰竭一例”）和不良反应病例系列（对多个患者同一性质的不良反应进行描述及讨论，如“XX药致过敏性休克四例”）获得。对于其他类型文献报道（如以观察疗效为主要目的临床观察性研究）中的不良反应，一般不作为个例报告。 持有人应制定合理的检索策略，确保检索结果全面，减少漏检，例如关键词可使用药品的国际非专利名称（INN）/活性成分进行检索，或使用药品监督管理部门批准的药品通用名称、商品名称和别名组合进行检索。 4、互联网及相关途径 持有人应定期浏览其发起或管理的网站，收集可能的不良反应病例。原则不要求持有人有哪些信誉好的足球投注网站外部网站，但如果持有人获知外部网站中的不良反应，应当评估是否要报告。 持有人应利用公司门户网站收集不良反应信息，如在网站建立药品不良反应报告的专门路径，提供报告方式、报告表和报告内容指导，公布完整、必威体育精装版的产品说明书。 由持有人发起或管理的平面媒体、数字媒体、社交媒体/平台也是个例药品不良反应的来源之一，例如利用企业微信公众账号、微博、论坛等形式收集。 5、上市后研究和项目 由企业发起的上市后研究（包括在境外开展的研究）或有组织的数据收集项目中发现的个例不良反应均应按要求报告，如临床试验、非干预性流行病学研究、药品重点监测、患者支持项目、市场调研或其他市场推广项目等。 上市后研究或项目中发现的不良反应，原则上应由持有人向监管部门报告，但持有人不得以任何理由和手段干涉研究或项目合作单位的报告行为。 6、监管部门来源 境内监管部门向持有人反馈的药品不良反应报告，主要用于持有人对产品进行安全性分析和评价。持有人应对反馈的报告进行处理，如术语规整、严重性和预期性评价、关联性评价等，并按照个例药品不良反应的报告范围和时限要求报告。 （二）安全性信息的涵盖范围 1、公司的报告收集要求 （1）不良事件：在使用我公司产品过程中，凡是出现任何与用药时间相关的不利的和与用药目的无关的身体变化（例如体征、症状或不正常的