药品不良反应数据处理及安全性信号检测标准操作规程.docVIP

目的 对收集到的不良反应报告数据进行汇总分析，深入挖掘潜在的药品安全风险和可能的药品质量风险，并对发现的问题采取针对性的措施，减少和防止药品不良反应重复发生。 适用范围 本职责适用于药品不良反应报告及监测工作开展的相关人员及岗位。 定义 1、信号：从一个或多个来源（包括观察和试验）产生的信息，提示干预措施与某个或某类、不良或有利事件之间存在一种新的潜在的因果关系，或某已知关联的新的方面，这样的信息被认为值得进一步验证。 2、药品安全信号：是指药品从一个或多个来源（包括观察和试验）产生的安全方面的信息，提示干预措施与某个或某类、不良或有利事件之间存在一种新的潜在的因果关系，或某已知关联的新的方面。 内容 不良反应监测部应将个例药品不良反应信息以数据库的形式管理，便于查找、分析和评价，通过EXCEL表格的形式建立本公司药品不良反应数据库。已提交的药品不良反应报告表应能追溯到原始记录、随访记录及调查报告。 为保证数据的安全性和必威体育官网网址性，应对数据库实行加密管理。登录密码应严格必威体育官网网址，同时应避免因人员更替而导致密码的遗失。数据库中的数据每个月备份一次，并保存在性能良好的电脑或存储介质中，电脑应进行维护，防止因设备损坏或淘汰造成数据的丢失。 不良反应监测部应将收集到的每例不良反应均纳入数据库中进行管理，对于剔除的不良反应应进行备注说明，解释剔除原因。对于从国家药品生产企业直报监测系统中下载的不良反应，认为其数据类型描述不准确的，也应进行备注解释。 不良反应监测部应每月对上个月的药品不良反应数据进行回顾分析，对不良反应个例总数、新的不良反应个例数、新的且严重的不良反应个例数、死亡病例数及其占比进行统计，填写《药品不良反应数据月处理台账》，并入不良反应数据库中。发现以上不良反应数目或其占比出现明显增加趋势时，应对信号做进一步的调查分析。 药物安全性信号的筛选和确认 信号筛选和确认的原则：新信号或已知信号频率、持续时间、严重程度发生变化。 信号筛选和确认过程中需考虑的因素有： 临床相关性：因果关系、严重程度及结局、新的/已知不良反应、药物相互作用、特殊群体； 信息相关性； 其他资料：有关类似病例的文献资料、实验结果或生物机制、查询其他更大数据库资料。 6、信号分析 6.1 目的：及时识别对公众健康有重要影响的，或对药品在接受治疗的患者中的效益风险状况有重要影响的已确认的信号。 6.2 信号分析过程需考虑的因素包括： 6.2.1 对患者的影响：严重性、可逆性、可预防性及临床相关性； 6.2.2 中断治疗所产生的影响以及其他药品的可获得性； 6.2.3 支持关联性关系的证据：生物可信度、报告数量快速增加、报告比例失衡、使用环境下的差异、数据来源等； 6.2.4 临床背景； 6.2.5 对公众健康的影响：普通群体或特殊群体、标签外使用或误用等； 6.2.6 已知不良反应频率或严重性的增加； 6.2.7 新药。 7、信号评估 7.1 目的：进一步评估已确认的信号，并明确是否需要继续收集其他数据或采取任何监管措施。 7.2 评估内容包括：药理学数据、非临床数据、临床数据、文献资料、自发报告、专家咨询、新的临床研究及其他相关数据。 7.3 信号评估过程中应考虑的因素包括：每种来源的优势和局限性、不良反应术语的扩展。 8、信号评价后续方案的制定 8.1 信号评价的过程是往复的。 8.2 尚不明确的信号提示的潜在风险，需要制定后续方案，例如收集更多的不良反应报告、补充相关证据等。 8.3 对于明确的风险，应制定药物风险沟通和风险最小化方案。 9、风险控制措施 9.1 风险控制措施的原则：在整个风险信号管理的流程中，根据风险不同，可在不同时间段采取不同的风险控制措施。 9.2 可采取的风险控制措施包括： 9.2.1 信息干预：修改产品说明书、制定患者用药指南、发布致医务人员的信、发布政府公告、对医生开展教育计划等； 9.2.2 行为干预：登记注册、签署知情同意书、提供实验室检验证明、提供药品可获得证明、限制使用、限制使用剂量和处方续配、不良反应监测； 9.2.3 市场干预：召回、撤市、中止或撤销上市许可、特殊供应等； 9.2.4 其他：企业提供更多的信息、对信号定期审核、制定风险最小化措施、开展研究等。 10、需关注的风险点 10.1 上市前动物试验发现的潜在安全性信号，其因果关系仍不明确的； 10.2 上市前临床研究发现的严重不良反应/事件，其发生率、严重程序、发生特征等仍部明确的； 10.3 上市前临床试验对特殊人群的用药安全还未充分研究，需要在上市后广泛使用中进行监测或研究的，如孕妇、儿童、老人、特殊种族、有基因倾向或某种合并症者的用药安全性； 10.4 上市后发现的新的不良反应/事件、药物相互作用以及怀疑与药品包装、质量、使用相关的其他安全性问题； 10.5