上海质量授权人制度培训.pptx

药品生产质量授权人制度培训——QP制度肖忠兵2009年9月18日欧盟实行药品生产质量受权人制度的发展 1975年由欧盟首次在75/319/EEC法令中引入质量受权人概念并执行。 欧盟制订受权人制度的目的是为了统一整个欧盟的药品质量标准，从而实现在欧盟区域内药品的自由采购和销售。 原因是欧盟认为如果各企业负责产品放行的人员接受了同等标准的教育并根据他们的专业知识按照相同的标准对产品进行评估，那么药品质量标准就可能达到一致。我国推行药品生产质量受权人的制度的发展 2005年国家药品监督管理局在《国内外药品GMP对比调研报告》中指出，国际GMP的特点之一就是确定受权人在执行药品GMP中的核心地位，因此建议我国参照欧盟建立受权人制度。 近年来我国不断出现药品不良反应事件，如齐二药、欣弗事件、刺五加注射液事件等药品不良反应事件，严重影响了我国药品安全，这些不良反应事件不同程度的反应了我国部分制药企业存在质量管理部门职能落实不到位，质量否决权受干扰，质量责任意识不强等问题，药品质量安全监管工作面临着严峻的考验。 鉴于上述原因，推行药品质量受权人制度是强化制药企业质量管理，保障药品安全有效的重要途径。 2006年广东省开始对欧盟与WHO的质量受权人制度进行了研究，根据中国国情于2007年发布了《广东省药品生产质量受权人管理办法》。 随后湖北、安徽、陕西、广西、海南、河北、山东、江苏、江西、湖南、云南、青海、宁夏等省和自治区也分别开始了药品生产质量受权人制度的试点工作。 国家食品药品监督管理局于2009年4月下发了《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》，根据通知要求，药品质量受权人制度首先在血液制品、疫苗类、注射剂以及重点监管特殊药品类药品生产企业推行药品质量受权人制度。上海实施药品生产质量受权人的制度的发展上海食品药品监督管理局于2009年6月先后召开了高风险企业法人和质量负责人的座谈会，了解企业对质量受权人制度的意见和建议。上海食品药品监督管理局于2009年8月10日发布了《上海市药品生产企业实施药品质量受权人制度的有关规定》。2009年8月12日举办企业负责人培训。2009年9月1日-3日举办质量受权人培训班。实施受权人制度的意义1、受权人制度是药品质量管理的科学制度，有利于企业质量管理的进一步加强。2、受权人制度是药品GMP的科学发展，有利于GMP的进一步完善。3、受权人制度是监管部门加强监管的科学举措，有利于药品安全监管效能的进一步提升。我国药品质量受权人的概念 依据国家有关规定，接受企业授予的药品质量管理权利，负责对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并承担药品放行责任的高级专业管理人员。药品质量受权人制度的定义： 是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。 药品生产质量受权人的科学内涵1、受权人具有独立性 独立于总经理、独立于生产、不受利益、财务或生产活动的影响，单从产品质量出发发表意见，作出判断。2、受权人具有很高的权威性 企业在药品质量方面作出决策时，必须充分尊重并听取质量受权人的意见。3、受权人具有很强的专业性 具有相关学历、专业知识和实践经验，并进行考核评估、培训及继续教育。4、受权人应实施和维护质量管理体系 受权人行使职责必须建立在质量管理体系全面建立和良好运行的基础上。5、受权人要依靠团队支持 受权人在履行职责的时候必须依靠其他质量管理人员的建议或决定。企业对受权人的管理1、建立受权人骋用制度——使受权人的骋用管理程序程序化和规范化。2、建立受权人考核制度——考核包括骋用考核、续骋考核、年度考核以及对其在质量管理能力方面进行评估。3、建立受权人解骋制度——企业对不能胜任受权人工作的、有渎职失职行为可给予解骋，对于称职的受权人不得随意解骋。4、建立受权人工作管理制度——确定受权要工作职责、工作目标和工作要求，明确行使职责权利和责任。受权人的法律责任和地位1、受权人履行药品质量管理职责，确保药品质量的工作行为是应当受到法律保护。2、受权人在履行药品质量管理职责时，玩忽职守或失职渎职，应追究受权人的工作责任。3、有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。药品质量受权人的职责1、负责保证企业质量管理体系的有效运行 2、药品质量决定权的行使3、药品质量否决权的行使4、与政府药品监督管理部门的沟通和报告5、参与或负责与药品质量相关的其他工作一、负责保证企业质量管理体系的有效运行 1、负责保证企业对药品管理法律、法规及质量管理规范等方面的符合性；2、组织建立和完善本企业药品生产质量管理体系，并对该体系工作情况进行监控，确保其有效运行 3、负责对质量管理部门的管