国家基本药物制度课件-国家基本药物制度课件.ppt

我国目录 ( 基层版 2009 ) 的制定 (2) ? 目录的遴选：主要依靠专家进行评审和遴选 ? 组建专家库：医学、药学等方面 3000 余名专 家组成 ? 收集整理相关信息：药品的标准、批准文号、 中药品种保护、药品安全性、有效性、质量 可控、价格及日服用费用等信息 32 基本药物的安全性监测 33 我国基本药物不良反应情况 ? 2008 年不良反应病例报告 ? 需要关注中药的安全性 ? 102 个中药品种不良反应较多的是中药注 射剂 ? 不良反应例数多 ? 严重不良反应例数多 34 报告前 10 名中药的不良反应 (1) 药品 清开灵注射 液 不良反应主要表现 皮疹、寒战、过敏样反应、发热、恶心、呼吸困难、斑丘疹、 心悸、头晕、荨麻疹、过敏性休克、过敏反应 丹参注射液 参麦注射液 血栓通注射 液 脉络宁注射 液 皮疹、寒战、过敏样反应、发热、心悸、恶心、头晕、呼吸困 难、胸闷、头痛、斑丘疹、荨麻疹、过敏性休克 皮疹、过敏样反应、寒战、呼吸困难、心悸、胸闷、瘙痒、憋 气、头晕、发热、恶心、潮红、过敏性休克 皮疹、寒战、发热、头晕、头痛、过敏性休克、心悸、恶心、 斑丘疹、呼吸困难 头晕、呼吸困难、心悸、皮疹、恶心、头痛、过敏样反应、胸 闷、寒战、荨麻疹、过敏性休克 35 报告前 10 名中药的不良反应 (2) 药品 鼻炎康片 血塞通注射剂 复方丹参片 六味地黄丸 黄连上清丸 主要不良反应表现 嗜睡、口渴、困倦、恶心、头晕、腹痛、胃部不适、口干、 呕吐、乏力 皮疹、过敏样反应、头晕、头痛、寒战、静脉炎、心悸、斑 丘疹、呼吸困难、荨麻疹 恶心、呕吐、头晕、咳嗽、头痛、皮疹、瘙痒、腹痛、腹泻、 心悸、潮红、嗜睡、胃部不适 腹泻、腹痛、头晕、恶心、皮疹、便秘、口干、食欲不振、 呕吐、厌食、瘙痒、头痛 腹泻、腹痛、恶心、皮疹、呕吐、头晕、瘙痒、胃痛、胃部 不适 36 报告前 10 名中药的 SAE ? 102 中药品种（ SAE ） ? 清开灵注射液 ? 丹参注射液 ? 参麦注射液 ? 脉络宁注射液 ? 血栓通注射液 ? 冠心苏合丸 ? 血塞通注射剂 ? 柴胡注射剂 ? 牛黄解毒丸 ? 清开灵颗粒 37 报告前 10 名化药的 SAE 排名 (1) 药品 头孢曲松 青霉素 左氧氟沙星 克林霉素 地塞米松 主要不良反应表现 过敏样反应、荨麻疹、斑丘疹、呼吸困难、心悸、过敏性休克、 喉头水肿、紫绀、肝功能异常、血尿、过敏性紫癜 过敏样反应、荨麻疹、呼吸困难、心悸、过敏性休克、斑丘疹、 胸闷、过敏反应、喉头水肿、低血压 过敏样反应、静脉炎、注射部位反应、心悸、荨麻疹、斑丘疹、 失眠、呼吸困难、过敏性休克、白细胞减少、肝功能异常 过敏样反应、注射部位疼痛、心悸、血尿、斑丘疹、荨麻疹、 红斑疹、呼吸困难、味觉倒错、静脉炎、过敏性休克 过敏样反应、呃逆、失眠、心悸、呼吸困难、过敏性休克、局 部麻木、荨麻疹、高血糖、红斑疹、血尿、紫绀 38 报告前 10 名化药的 SAE 排名 (2) 药品 利巴韦林 头孢呋辛 阿奇霉素 右旋糖酐 （ 40 ， 70 ） 维生素 C 主要不良反应表现 白细胞减少、血小板减少、中性粒细胞减少、肝功能 异常、骨髓抑制 过敏样反应、荨麻疹、斑丘疹、心悸、红斑疹、胸闷、 过敏性休克、呼吸困难、过敏性紫癜、肝功能异常 胃肠道反应、过敏样反应、荨麻疹、心悸、关节痛、 呼吸困难、胸闷、白细胞减少、肝功能异常 过敏样反应、过敏性休克、呼吸困难、心悸、呼吸困 难、荨麻疹 过敏性反应、高热、呼吸困难、荨麻疹、斑丘疹、过 敏性休克、红斑疹、抽搐、静脉炎 39 基本药物不良反应发生情况 ? 注射剂报告较多 ? 中药 ? 化药 ? 加强基本药中注射剂的生产、流 通、使用等环节的监管 40 药品不良反应的报告 SFDA 卫生部 国家 ADR 中心 省食品药品监督管理局 省卫生管理部门 省 ADR 中心 药品生产企业，药品经营企业 医疗卫生机构 41 病例报告数量 700000 600000 500000 400000 300000 200000 100000 0 年度 42 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 因安全性问题采取的相关措施 ? 沟通 ? 鱼腥草注射液 ? 消渴丸 ? 发布信息通报 ? 药物警戒快讯 ? 修改说明书 ? 葛根素 ? 暂停使用 ? 撤市 ? 召回 43 基本药物的合理应用 44 合理用药是 WHO 基本药物 制度的目标之一 ? 意义 ? 提高药品使用效率 ? 促进社会福利 45 WHO 提出的合理用药标准 ? 开具处方的药物应适宜 ? 以公众能够支付的价格保证药物供应 ? 正确的调剂处方 ? 以准确的剂量、正确的方法和用药时 间服用药物 ? 确保药物质量安全有效 46 认