《药品注册管理办法》简介.pptx

《药品注册管理办法》简介;《办法》修订情况 修订背景 修订原则 修订的特点 章节调整情况 修订过程 当前药品注册中的几个问题 如何更好的实施《办法》;章节调整情况;一、药品注册的定义 ;二、快速审批;三、快速审批办理方法;、省级药监局的职责;四、药品注册的申请人;五、药品注册申请的分类;六、新药监测期 ;六、新药监测期 ;七、专利权纠纷的解决;八、关于来料加工的管理;九、研究用原料药的管理;十、药物的临床试验;十、药物的临床试验;十、药物的临床试验;十、药物的临床试验;十、药物的临床试验;十一、对重复申报的限制;十二、审批期间的技术要求;十三、药品注册申请的受理;十三、药品注册申请的受理;十四、撤回或者被退回的申请; 试行办法：在提出注册申请时填写《药品注册申请表》，完成临床试验（或者生物等效性试验）后，无需再次填写。 修订后： 已有国家标准药品的申请：未作改动。（不变） 新药和进口药品：在完成临床研究后申请生产或者进口时，需再次填写《药品注册申请表》。 ; 试行办法 申报临床：未明确批次（原54） 申报生产：连续3个生产批号 （原63） 修订后： 申报临床：1至3个生产批号（53） 申报生产：连续3个生产批号 （62）; 试行办法：以《药物临床研究批件》的形式，决定是否批准其进行临床研究。 （原57） 修订后： 认为符合规定的：《药物临床试验批件》 认为不符合规定的：《审批意见通知件》，并说明理由。（55）; 试行办法：以《药品注册批件》的形式，决定是否予以批准。 （新药证书、药品批准文号） （原67） 修订后： 认为符合规定的：《药品注册批件》（新药证书、药品批准文号） 认为不符合规定的：《审批意见通知件》，并说明理由。（65）; 试行办法：药物临床研究被批准后应当在2年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床研究的，应当重新申请。 （原38） 修订后：药物临床研究被批准后应当在3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床研究的，应当重新申请。 （37）;十九、药品说明书;十九、药品说明书;二十、新药的技术??让 ;二十、新药的技术转让 ;二十一、已有国家标准药品的申请 ;二十一、已有国家标准药品的申请;二十二、非处方药的注册;二十二、非处方药的注册;二十三、药品补充申请;二十四、药品再注册;二十四、药品再注册;二十五、药品注册检验的管理;二十五、药品注册检验的管理;二十六、药品试行标准的转正; 试行办法：SDA对国家药典委员会报送的资料进行审核，以《国家药品标准颁布件》的形式批准药品试行标准转正。（原168） 修订后：认为符合规定的，发给《国家药品标准颁布件》批准药品试行标准转正。认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，撤销该试行标准，撤销依据该试行标准生产药品的批准文号。 （165） ;二十七、药品注册的时限;二十八、复审;二十九、批准证明文件的格式;药品注册工作的一般规定;药品注册工作的一般规定;药品注册工作的一般规定;药品注册工作的一般规定;按照新药管理的药品;集团内调整申请的数量;已有国家标准药品申请的数量;三十、国产药品的受理审查等工作 ;三十一、国产药品的受理审查等工作 ;三十一、国产药品的受理审查等工作 ;三十二、按照新药申请管理的注册申请;三十三、新药保护期和过渡期;三十四、已有国家标准药品的注册;三十五、药品注册审批中补充资料的问题 ;申请人完成新药临床试验申报生产时，可以补报具备相应生产条件的药品生产企业作为生产申请人，所增加的药品生产企业应当是提供临床试验用样品、药物稳定性试验用药物以及申报生产时提供药品注册检验用3批样品的生产企业。 在我局完成技术审评之前，申请人可以向我局药品审评中心补充有关药品稳定性新的试验资料，以进一步确定药品有效期。;三十六、其他事项 ;谢 谢 ！